機能性表示食品制度～徹底解説～

1. 機能性表示食品とは^{1, 2}

はじめに、機能性表示食品制度について説明します。機能性表示食品制度とは、健康食品の有効性や安全性などの科学的根拠を消費者庁長官に届け出る制度のことを言います。届出をすると、販売する事業者の責任において、健康食品のパッケージに訴求文言を記載できる制度です。この制度は、効果効能を表示した健康食品を販売することにより、消費者が健康食品の正しい情報を理解し、自分自身で適切なものを選択できるようにと、平成27年4月からこの制度が始まりました。括りとしては、保健機能食品の中に分類され、特定保健用食品や栄養機能食品と同じ分類に分けられています。エビデンスに関しては、最終製品を用いたヒトでの臨床試験か、既に公開されている論文を網羅的に調査し、評価した研究レビューの2種類の方法があります。制度としては、特定保健用食品 (トクホ) と似ている部分が多くありますが、異なる点もあります。

出典：「『機能性表示食品』って何？」 （消費者庁） を加工して作成

2. 機能性表示食品と特定保健用食品の違い^{1, 3, 4}

機能性表示食品と特定保健用食品の代表的な違いは、申請経路と有効性や安全性の証明の仕方の2つです。

3.機能性表示食品のメリット・デメリット^{1, 2, 7}

次に、機能性表示食品制度のメリット・デメリットを紹介します。

4.まとめ^{4, 5, 6, 7}

機能性表示食品制度は、特定保健用食品と比べて、申請から受理までの期間が比較的短く、低予算で届出ができ、表示できる機能性の幅が広いことから、年々、機能性の受理件数が増えています。そのため、機能性表示食品制度は、健康食品の有効性や安全性の向上にとても寄与している制度だと考えられます。

• 参考: 特定保健用食品の市場および表示許可の状況 | 公益財団法人 日本健康・栄養食品協会
• 参考: 機能性表示食品の届出情報検索 | 消費者庁

また、上記の図のように、機能性表示食品制度が開始されて以降、機能性表示を取得しようとする企業が増えてきているのが現状です。この理由はいろいろあると思いますが、メリットでも記載した通り、パッケージや食品を売り込む際に訴求として使用できるのが大きいと感じます。「これはどのような商品なのか」を明確に表すことで、相手 (消費者や企業) に情報が伝わりやすく、購入しやすいと思います。

また、「排尿」や「免疫」など食品素材の効果効能が今まで表示されなかった分野まで広がり、食品の可能性に貢献していると考えます。このまま、機能性表示食品が広がり、有効性や安全性が多くの食品で検証され、国民の健康に寄与していければと期待しています。

5.オルトメディコの届出代行事業

弊社、株式会社オルトメディコでは、機能性表示食品制度の行政対応をサポートしております。届出を行うことが出来るのかの事前調査から、消費者庁に提出する資料の作成、届出後の差し戻し対応まで、トータルでサポートできる体制を整えております。既に公開されている文献を用いて届出を行う方法や、最終製品を用いたヒト臨床試験でエビデンスを取得し、そのエビデンスを利用し届出を行う方法のどちらも対応可能でございます。また、資料作成だけ、文献調査だけといった部分的な受託も行っております。下記のリンクから2023年1月25日現在の価格表にはなりますが、ぜひご覧ください。

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また、届出に関するご相談は、いつでも無料で承っておりますので、お気軽にご連絡ご相談ください。
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6. 脚注

• 1. 機能性表示食品の届出等に関するガイドライン｜消費者庁
• 2. 「機能性表示食品」制度がはじまります。｜消費者庁
• 3. 特定保健用食品の申請手続きについて｜消費者庁
• 4. 特定保健用食品の許可審査手続きに関する説明資料｜消費者庁食品表示課
• 5. 特定保健用食品について｜消費者庁
• 6. 特保（特定保健用食品）とは？ – e-ヘルスネット｜厚生労働省
• 7. 良い商品パッケージとは？商品パッケージの役割とブランディングについて｜reiro
• 8. 特定保健用食品の市場および表示許可の状況 | 公益財団法人 日本健康・栄養食品協会
• 9. 機能性表示食品の届出情報検索 | 消費者庁