ご相談は
無料です!
サービス充実度No.1のオルトメディコが
無料で相談をお受けします。
も対応しています
弊社はトータルサポートを
実現するためにチームを
組みました。
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行政書士
宗岡司
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医学博士
柿野賢一
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医学博士
馬場亜沙美
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弁護士
安藤啓一郎
- 行政への法的手続きのバックアップ
- 機能性表示食品制度に対応した科学的根拠取得のサポート
- 研究レビュー用のプロトコル作成や研究データの質的・量的評価
- 文献検索ワードの作成、文献調査、文献内容の精査
- 法的なサポート
上記に柔軟に対応いたします！
プランはシンプルに
わかりやすく。
プラン一覧
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- ①届出資料作成
オルトメディコの事業の一つである行政対応支援事業では、食品の研究・開発を行う事業者のエビデンス取得を促進し、日本国民の健康維持増進に貢献する活動として、機能性表示食品の届出を検討されている方のどなたでも無料で利用できる機能性表示食品制度における研究レビュー (システマティックレビュー; SR) 作成例を公開しています。
弊社の受託業務の履行として作成されたSRと類似した機能性関与成分、アウトカム、検索式のSRが、受託業務の終了から一定期間経過後に公開される可能性がございますので、ご了承ください。 -
- 資料作成プラン（研究レビュー）
- 100万円〜
届出資料の作成のみを
代行させていただくプランです。
2つ目以降のヘルスクレームは、
1ヘルスクレームあたり
別途 67万円 (税別) 〜となります。- ①届出資料作成
- ②研究レビュー作成
オルトメディコの事業の一つである行政対応支援事業では、食品の研究・開発を行う事業者のエビデンス取得を促進し、日本国民の健康維持増進に貢献する活動として、機能性表示食品の届出を検討されている方のどなたでも無料で利用できる機能性表示食品制度における研究レビュー (システマティックレビュー; SR) 作成例を公開しています。
弊社の受託業務の履行として作成されたSRと類似した機能性関与成分、アウトカム、検索式のSRが、受託業務の終了から一定期間経過後に公開される可能性がございますので、ご了承ください。 -
- ①届出資料作成
- ②届出資料・表示見本の確認
- ③届出データベースの入力
- ④差戻し対応
- ⑤受理後の安全性事項の調査・点検
- ⑥受理後のエビデンス点検サポート
- ⑦変更届出支援
オルトメディコの事業の一つである行政対応支援事業では、食品の研究・開発を行う事業者のエビデンス取得を促進し、日本国民の健康維持増進に貢献する活動として、機能性表示食品の届出を検討されている方のどなたでも無料で利用できる機能性表示食品制度における研究レビュー (システマティックレビュー; SR) 作成例を公開しています。
弊社の受託業務の履行として作成されたSRと類似した機能性関与成分、アウトカム、検索式のSRが、受託業務の終了から一定期間経過後に公開される可能性がございますので、ご了承ください。 -
- 丸投げプラン*2（研究レビュー）
- 150万円〜
届出のすべてを
代行させていただくプランです。
2つ目以降のヘルスクレームは、
1ヘルスクレームあたり
別途 67万円 (税別) 〜となります。- ①届出資料作成
- ②研究レビュー作成
- ③届出資料・表示見本の確認
- ④届出データベースの入力
- ⑤差戻し対応
- ⑥受理後の安全性事項の調査・点検
- ⑦受理後のエビデンス点検サポート
- ⑧変更届出支援
オルトメディコの事業の一つである行政対応支援事業では、食品の研究・開発を行う事業者のエビデンス取得を促進し、日本国民の健康維持増進に貢献する活動として、機能性表示食品の届出を検討されている方のどなたでも無料で利用できる機能性表示食品制度における研究レビュー (システマティックレビュー; SR) 作成例を公開しています。
弊社の受託業務の履行として作成されたSRと類似した機能性関与成分、アウトカム、検索式のSRが、受託業務の終了から一定期間経過後に公開される可能性がございますので、ご了承ください。 -
- ①届出資料作成
( サプライヤーSRを使用 ) - ②届出資料・表示見本の確認
- ③届出データベースの入力
- ④差戻し対応
- ①届出資料作成
-
- ①届出資料作成
( 農研機構SRを使用 ) - ②届出資料・表示見本の確認
- ③届出データベースの入力
- ④差戻し対応
- ①届出資料作成
-
- ①届出資料作成
( オルトメディコSRを使用 ) - ②届出資料・表示見本の確認
- ③届出データベースの入力
- ④差戻し対応
- ①届出資料作成
- ＊1 調査後、各プランを依頼された場合は本価格を引いた価格でお受けします。
- ＊2 丸投げプランとは、資料作成～届出データベースへの入力～消費者庁の差戻し対応～受理後のサポートまで行うプランです。
- ＊3 SR使用プランとは、資料作成～届出データベースへの入力～消費者庁の差戻し対応まで行うプランです。
- ＊4 オルトメディコの事業の一つである行政対応支援事業では、食品の研究・開発を行う事業者のエビデンス取得を促進し、日本国民の健康維持増進に貢献する活動として、機能性表示食品の届出を検討されている方のどなたでも無料で利用できる機能性表示食品制度における研究レビュー (システマティックレビュー; SR) 作成例を公開しています。
- ＊5 SRの内容、採用文献、およびヘルスクレームの言い回しの改変は出来かねますのでご了承ください。
オプションは
豊富に取り揃えました。
みなさまのほしい！を詰め込みました！！
- 1事前調査
- 2メタアナリシス作成
- 3エビデンス点検サポート
- 4差戻しコメント対応
- 5届出データベース入力作業
- 6安全性情報の点検サポート
- 7変更届出支援
届出受理までの
スムーズな流れ。
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- 事前調査
- 期間:約1ヶ月間
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- 最終製品のヒト試験
- 期間:1ヶ月～半年間
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- 論文作成
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- 期間:1～3ヶ月間
- 和文: 約2カ月間
- 英文: 約3カ月間
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- 論文
- 期間:1～3ヶ月間
※「薬理と治療」は2カ月間弱
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- 届出資料作成（最終製品）
- 期間:約1ヶ月間
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- 届出資料作成（SR）
- 期間:1～3ヶ月間
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- 届出資料全体チェック
- 期間:0.5日間
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- 届出データベース入力（双方確認）
- 期間:0.5日間
※Web会議にて両社でチェック
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- 差し戻し対応
- 期間:0～2年間
※初回の届出から2年間まで対応
こんな方は
すぐにご相談ください！
- 届出の方法が
わからない - 変更届を
作成する
時間がない - 差し戻し
コメントの対応に
行き詰った - 機能性表示が
取得できるか
不安 - ヘルス
クレームが
思いつかない
受託事例1
豊富な臨床試験や差戻し対応の経験から、
的確な回答を作成！
消費者庁への問い合わせも代行！
差戻し対応のみの依頼も可能！
- お客様の声
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他社との差別化を図りたく、他製品にはない新規キーワードを盛り込んだヘルスクレームに挑戦しました。しかし、なかなか受理に至らずオルトメディコに相談。
最新の届出傾向や、根拠論文を丁寧に分析し、差戻しへの回答書を作成してくれました。さらに、差戻しコメントの意図を明確にすべく、消費者庁への問い合わせもしてくれました。
妥協せず、様々な視点から検討したアイデアをもらえて感動しました。また新規ヘルスクレームに挑戦する際は、是非オルトメディコに依頼したいと思います。
受託事例2
書類の作成から、データベースの入力作業、
差戻しの対応まで
完全丸投げ可能！
公表後の変更届までサポート！！
- お客様の声
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機能性表示をしたい、でも制度については右も左もわからない…。そこで、完全に丸投げで届出できるオルトメディコの紹介を受け、相談しました。
資料の作成やデータベースの入力作業だけでなく、分析方法や製品の規格化についてもアドバイスをくださり、無事公表に至りました！
公表後もパッケージの変更や製造所の追加に伴う変更届も無償でサポートしてくれるなど、サービスの手厚さに驚きました。
受託事例3
事前調査にて、届出の可否を検討！
さらに、最適なヒト臨床試験の提案・実施も！
- お客様の声
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長い間、健康食品として多くのお客様に親しまれてきた弊社の製品。自社製品でヒト臨床試験をしたことはないため、届出に必要な科学的根拠を満たす情報があるかもわからない。
そんな中でオルトメディコの事前調査を知り、さっそく依頼しました。
論文の執筆経験もある経験豊富なメンバーによる文献調査に加え、届出に必要となるヒト臨床試験の設計までしてもらえて、機能性表示食品化に向けて具体的なイメージが沸きました。
学術分野の専門社員や届出の知識を持つ社員がいない弊社には、ぴったりでした！
サービス充実度 No.1のオルトメディコに 無料で相談してみる
受託事例4
食品臨床試験CROだからこそできる、
ヒト臨床試験から届出までのフルサポート！
- お客様の声
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他にはない新しいヘルスクレーム作りを検討しており、オルトメディコさんの無料相談を利用しました。
親身に相談に乗ってくれて、弊社が考えていることを実現するための道筋を提案してくれました。
根拠作りのヒト臨床試験から、論文作成、届出までのそれぞれのスケジュールも提示してくれたので、上市までのスケジュールがイメージしやすく、社内調整の手間も省けました。
ヒト臨床試験や届出の単品で請負う企業が多い中、ヒト臨床試験から届出までに必要なことをすべて行ってくれるオルトメディコさんに相談して本当によかったです。
受託事例5
届出資料の部分的なサポートも充実！
- お客様の声
- 一部の届出資料作成をサポートしてくれる企業を探しているところ、オルトメディコさんで届出資料の一部作成を受託していることを知り、届出資料の中でも別紙様式(Ⅴ)-2と-3の資料サポートを希望していたので、個別プランで依頼をしました。特定保健用食品とは異なる臨床試験方法とした合理的理由、及び表示しようとする機能性の科学的根拠に関する補足説明を、参考文献の調査から考察して適切に論述してくれました。もちろん、こちらの意見も十分に入れて対応してくれていたので、大変満足する内容でした。
受託事例6
資料作成の受託だけでなく、
成分分析情報の取得に必要な様々な手配も対応します！
- お客様の声
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現在販売している健康食品を機能性表示食品として届出したいと考えていたが、機能性関与成分の分析をどうしたらよいのかわからなかったので、オルトメディコの無料相談を利用しました。
分析についての基本的なことも教えてくれた他、筑波大学に所属されていた先生をご紹介いただき分析方法についてWEBでの三者会議も設定してくれました！驚いたことに、これらは事前相談の範疇だとのことで、本当にすべて無料でした。おかげで届出受理までスムーズにいきました。
受託事例はほんの一例です。
どんなご相談内容でも
無料でお受けいたします。
