届出.com:機能性表示食品・トクホの届出・申請代行

御社の製品を機能性表示食品にする
各種必要書類作りから
手続き業務のすべてを

世の中に
届けよう!
御社の魅力!

わたしたちが
代行届出いたします。

それが届出.comです。

機能性
表示食品って
なんでしょう?

機能性表示食品とは、事業者の責任において、
科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品です。
販売前に安全性及び機能性の根拠に関する
情報などが消費者庁長官へ届け出られたものです。

取得は
自分たちで
できないの?

不可能ではありません。
しかし、取得までに必要な基礎研究、試験、
報告書・論文の作成、消費者庁との質疑応答と
通常業務との並行は容易ではありません。

なぜすべて
おまかせ
できるの?

取得には様々な種類の届出書類が必要ですが
届出.comには各分野の“プロ”=
行政書士・ 医学博士・ 弁護士が揃っています。
だからすべて“おまかせ”いただけるのです!

まかせて安心。
5つの活用例

選ばれる理由は
ヒト臨床試験から
届出、受理後の
関連業務までの
トータルサポート。

機能性表示食品開発に必要な
”すべて”をパッケージ化。

活用例1

報告書の執筆

医師、医学博士を中心に各専門家が介入 (試験品) の
効果を臨床学的知見から部分的・総合的に評価します。

活用例2

結果の公表 (学会発表・論文投稿)

試験を実施した第三者機関が試験結果を学会や論文で発表することで客観性が増し、学術的な価値をさらに高めることができます。 査読への対応にも専門家が常にサポートする体制があります。

活用例3

消費者庁への届出代行

機能性表示食品の届出の関与する業務のすべてをサポート・代行します。
届出のどのタイミングからでもサポートします。

活用例4

システマティックレビュー
(Systematic review; SR)

2組の専門家チームを構築し、SR作成をフルサポートします。

活用例5

メタアナリシス(Meta-analysis)

専門家チームには生物統計家も配置するので、検索した論文のバイアス評価もきめ細かく対応できます

御社と弊社の
3つのSTEP!

  1. 1.事前調査
  2. 2.書類作成
  3. 3.届出

STEP1

事前調査

事前目利き調査 【約1ヶ月】

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ヒアリング

どのような食品形態で機能性表示食品の届出を行うかや、表示したいヘルスクレームを確認します。

事前準備

表示したいヘルスクレームを届け出ることができるか事前に調査します。

STEP2 書類作成

STEP2

書類作成

届出必要書類の作成【約1ヶ月~半年】

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一般消費者向け情報に関する書類作成

一般消費者の方が、届出した商品の概要を把握するための書類となります。一般消費者の方の誤認を招くことのないような表現方法で書類を作成します。

安全性に係る事項に関する書類作成

届出する食品について、喫食実績・既存情報による食経験評価や、既存情報・安全性試験実施による安全性評価に関する書類を作成します。届出する食品の販売実績およびその間の健康被害情報などを記載した資料など、ご依頼企業様で一部資料をご準備いただくことがございます。

生産·製造及び品質管理に係わる
事項に関する書類作成

届出する食品の形態に合わせて、必要書類を作成します。①生産・製造及び品質管理の体制、②食品の分析、③食品の保存、④文書・記録の保管など、ご依頼企業様で一部資料をご準備いただきます。

健康被害の情報収集に係る事項に
関する書類作成

健康被害の情報を適切に収集できる旨を表示する資料を作成します。情報の収集経路の分かる組織図及び連絡フローチャートなど、ご依頼企業様で一部資料をご準備いただきます。

機能性に係る事項に関する書類作成

機能性を提示するに至った科学的根拠について、説明資料を作成します。機能性については、最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)の実施、又は最終製品若しくは機能性関与成分に関する研究レビューにより説明します。

表示の在り方及び情報開示の
在り方に係る
事項に関する書類作成

容器包装への表示内容について、説明資料を準備します。ご依頼企業様でパッケージ見本など一部資料をご準備いただきます。

届出の在り方に係る事項に
関する書類作成

届出者や届出食品に関する基本情報、作用機序に関する資料を作成します。

STEP3 届 出

STEP3

届出

届出・消費者庁対応【~受理まで】

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届出

行政書士が届出作業を代行します。

差戻し後の修正対応と再届出

消費者庁から差戻しがあった場合に対応し、再届出を行います。差戻し理由によっては、追加で提出いただく資料が発生する場合があります。

最適かつ最速へ導きます。

これを目指すために組まれたチームです。

弊社はトータルサポートを実現するために

  • 行政書士
    宗岡司
  • 医学博士
    柿野賢一
  • 医学博士
    馬場亜沙美
  • 弁護士
    安藤啓一郎

でチームを組み、

  • 行政への法的手続きのバックアップ
  • 機能性表示食品制度に対応した科学的根拠取得のサポート
  • 研究レビュー用のプロトコル作成や研究データの質的・量的評価
  • 文献検索ワードの作成、文献調査、文献内容の精査
  • 法的なサポート

を行い、ヒト臨床試験から届出、受理後の関連業務まですべてをサポート・代行させていただきます。

詳しくはこちら

プラン一覧

  • 無料相談
    無料

    届出に関するご相談は、無料で承ります。

  • 事前調査*1
    14万円

    調査後、各プランを依頼された場合は本価格を引いた価格でお受けします。

  • 資料作成プラン(最終製品)
    60万円

    届出資料の作成のみを代行させていただくプランです。

    プランに含まれる代行業務一覧
    • ①届出資料作成
  • 資料作成プラン(研究レビュー)
    100万円

    届出資料の作成のみを代行させていただくプランです。
    2つ目以降のヘルスクレームは、1ヘルスクレームあたり別途 67万円 (税別) となります。

    プランに含まれる代行業務一覧
    • ①届出資料作成
    • ②研究レビュー作成
  • 丸投げプラン*2(最終製品)
    120万円

    届出のすべてを代行させていただくプランです。

    プランに含まれる代行業務一覧
    • ①届出資料作成
    • ②届出資料・表示見本の確認
    • ③届出データベースの入力
    • ④差戻し対応
    • ⑤受理後の安全性事項の調査・点検
    • ⑥受理後のエビデンス点検サポート
    • ⑦変更届出支援
  • 丸投げプラン*2(研究レビュー)
    150万円

    届出のすべてを代行させていただくプランです。
    2つ目以降のヘルスクレームは、1ヘルスクレームあたり別途 67万円 (税別) となります。

    プランに含まれる代行業務一覧
    • ①届出資料作成
    • ②研究レビュー作成
    • ③届出資料・表示見本の確認
    • ④届出データベースの入力
    • ⑤差戻し対応
    • ⑥受理後の安全性事項の調査・点検
    • ⑦受理後のエビデンス点検サポート
    • ⑧変更届出支援
  • サプライヤーSR使用プラン*3
    50万円

    サプライヤー提供のSRを利用して、届出のすべてを代行させていただくプランです。

    プランに含まれる代行業務一覧
    • ①届出資料作成
      ( サプライヤーSRを使用 )
    • ②届出資料・表示見本の確認
    • ③届出データベースの入力
    • ④差戻し対応
  • 農研機構SR使用プラン*3
    50万円

    農研機構から取得できるSRを利用して、届出のすべてを代行させていただくプランです。

    プランに含まれる代行業務一覧
    • ①届出資料作成
      ( 農研機構SRを使用 )
    • ②届出資料・表示見本の確認
    • ③届出データベースの入力
    • ④差戻し対応
  • *1 調査後、各プランを依頼された場合は本価格を引いた価格でお受けします。
  • *2 丸投げプランとは、資料作成~届出データベースへの入力~消費者庁の差戻し対応~受理後のサポートまで行うプランです。
  • *3 SR使用プランとは、資料作成~届出データベースへの入力~消費者庁の差戻し対応まで行うプランです。

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