各種専門家が届出業務を
遂行します。

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行政書士
宗岡司
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医学博士
柿野賢一
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医学博士
馬場亜沙美
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弁護士
安藤啓一郎
- 行政への法的手続きのバックアップ
- 研究レビュー用のプロトコル作成や研究データの質的・量的評価
- 文献検索ワードの作成、文献調査、文献内容の精査
- 法的なサポート
上記に柔軟に対応いたします!
プランはシンプルに
わかりやすく。
プラン一覧
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- ①届出資料作成*2
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- ①届出資料作成*2
- ②届出資料・表示見本の確認
- ③届出データベースの入力
- ④差戻し対応
- ⑤受理後の安全性事項の調査・点検
- ⑥受理後のエビデンス点検サポート
- ⑦変更届出支援
臨床試験、統計解析、論文執筆などをまとめてご依頼いただいた場合は10%割引させていただきます。
④は初回届出から2年間、⑤~⑦は受理から1年間に限ります。
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- 届出ライトパック
プラン (研究レビュー) - 100万円(税別)〜
届出資料の作成のみを支援させていただく
プランです。
2つ目以降のヘルスクレームは、
1ヘルスクレームあたり
別途67万円(税別) ~となります。- ①届出資料作成*2
- ②研究レビュー作成*3
- 届出ライトパック
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- 届出スタンダード
プラン (研究レビュー) -
150万円(税別)〜
割引対象
届出資料の作成から届出後の対応を
支援させていただくプランです。
2つ目以降のヘルスクレームは、
1ヘルスクレームあたり
別途67万円(税別) ~となります。- ①届出資料作成*2
- ②研究レビュー作成*3
- ③届出資料・表示見本の確認
- ④届出データベースの入力
- ⑤差戻し対応
- ⑥受理後の安全性事項の調査・点検
- ⑦受理後のエビデンス点検サポート
- ⑧変更届出支援
臨床試験、統計解析、論文執筆などをまとめてご依頼いただいた場合は10%割引させていただきます。
⑤は初回届出から2年間、⑥~⑧は受理から1年間に限ります。
- 届出スタンダード
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- 届出ライトパック
プラン - 67万円(税別)〜
研究レビューPRISMA2020
移行対応ガイドライン改正に伴い、
PRISMA2009で作成された研究レビューをPRISMA2020対応型への修正とあわせて、エビデンスの点検をします。- ①届出資料作成*2
- ②研究レビュー作成*3
- 届出ライトパック
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- 届出スタンダード
プラン - 100万円(税別)〜
研究レビューPRISMA2020
移行対応ガイドライン改正に伴い、
PRISMA2009で作成された研究レビューをPRISMA2020対応型への修正とあわせて、エビデンスの点検をします。
また、データベース入力作業と差戻しへの対応も含みます。- ①届出資料作成*2
- ②研究レビュー作成*3
- ③届出資料の確認
- ④届出データベースの入力
- ⑤差戻し対応
- 届出スタンダード
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- 研究レビューPRISMA2020
移行対応
個別プラン
※オルトメディコ作成したSR限定の特別プラン
ガイドライン改正に伴い、
PRISMA2009で作成された研究レビューを特別価格にてPRISMA2020対応型への修正とあわせて、エビデンスの点検をします。研究レビューの
エビデンス点検サポート¥100,000 (税別) PRISMA2020への変更作業 ¥100,000 (税別) 再検索に伴う
文献の追加 (1本あたり)¥20,000 (税別) バイアスリスクの
再評価 (様式V-4、10~16の修正)¥300,000 (税別) - 研究レビューPRISMA2020
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- ①届出資料作成*2
( サプライヤーSRを使用 ) - ②届出資料・表示見本の確認
- ③届出データベースの入力
- ④差戻し対応
- ①届出資料作成*2
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- ①届出資料作成*2
( オルトメディコSRを使用 ) - ②届出資料・表示見本の確認
- ③届出データベースの入力
- ④差戻し対応
- ①届出資料作成*2
- *1 調査後、届出スタンダードプラン (最終製品/研究レビュー) を依頼された場合のみ、本価格を引いた価格でお受けします。
- *2 届出資料作成に含まれるのは、別紙様式 1、2、I、II、II-1、III、III-1~4、VI、V、V-1~3、VI、VII、VII-1です。食品の分析に関する資料や表示見本、健康被害情報の収集体制に関する資料 (組織図・連絡フローチャート等) は委託者様にてご準備をお願いします。
- *3 研究レビュー作成に含まれるのは、別紙様式V-4~14、16 (メタアナリシスおよびV-15は、別途費用) です。 研究レビュー作成時の調査文献数によって、価格が変動します。
- *4 オルトメディコの事業の一つである行政対応支援事業では、食品の研究・開発を行う事業者のエビデンス取得を促進し、日本国民の健康維持増進に貢献する活動として、機能性表示食品の届出を検討されている方のどなたでも無料で利用できる機能性表示食品制度における研究レビュー (システマティックレビュー; SR) 作成例を公開しています。
- 【PRISMA2020 移行対応について】
- 他社作成研究レビューにおける「PRISMA2020 移行対応」におきまして、弊社使用データベース (PubMedおよび医中誌WEB) と同じデータベースにおいて検索されている場合は、公表済みの研究レビューの更新の扱いとし、また弊社規定のバイアスリスク評価に基づき、エビデンスの再評価をいたします。
しかし、弊社使用データベースとは別のデータベースを使用された研究の場合、弊社使用データベース (PubMedおよび医中誌WEB) による再実施となりますため、新規届出の作成としての扱いとなりますことご了承ください。
オプションは
豊富に取り揃えました。
みなさまのほしい!を詰め込みました!!
- 1事前調査
- 2メタアナリシス作成
- 3エビデンス点検サポート
- 4差戻しコメント対応
- 5届出データベース入力作業
- 6安全性情報の点検サポート
- 7変更届出支援
届出受理までの
スムーズな流れ。
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- 事前調査
- 期間:1ヶ月間〜
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- 最終製品のヒト試験
- 期間:1ヶ月間〜
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- 論文作成
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- 和文: 2ヶ月間〜
- 英文: 3ヶ月間〜
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- 論文査読期間
- 期間:投稿先に依存します。
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- 届出資料作成
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研究レビュー :1.5ヶ月間〜 最終製品 :2ヶ月間〜
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- 届出資料全体チェック
- 期間:10日間〜
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- 届出データベース入力(双方確認)
- 期間:3日間〜
※Web会議にて両社でチェック
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- 差し戻し対応
- 期間:差し戻し内容によって異なります。
※初回の届出から2年間まで対応
こんな方は
すぐにご相談ください!
- 届出の方法が
わからない - 変更届を
作成する
時間がない - 差し戻し
コメントの対応に
行き詰った - 機能性表示が
取得できるか
不安 - ヘルス
クレームが
思いつかない