機能性表示食品開発支援の
サービスモデル
ALL IN ONE
機能性表示食品開発に必要な”すべて”が
パッケージ化されたサービスです。
本サービスのサポート範囲
機能性表示食品の開発スキーム
本サービスは、ヒトを対象とした臨床試験から届出、受理後の関連業務まで
すべてサポート・代行するものです。
報告書の執筆
医師、医学博士を中心に各専門家が介入 (試験品) の効果を
臨床学的知見から部分的・総合的に評価します。
- 統計解析の結果をもとに報告書を執筆し、納品します。
- 専門性の高い学術スタッフが、試験品の安全性や機能性について深く追及します。
- 報告書の作成に必要な文献調査を徹底的に行います。
- 英語にも対応しておりますので、英語文献の検索や報告書の英文化もご相談頂けます。
| 項 目 | 概 要 |
|---|---|
| 管理情報・ 緒論・ 方法・ 倫理と普及 |
主にプロトコルを引用します。 |
| 結 果 | 被験者の登録から試験終了までをフローチャートで示します。 また、ベースラインデータや解析対象者、アウトカムの 結果などに加え、有害事象についても記載します。 |
| 考 察 | 結果の解釈に加えて、試験の限界や外的妥当性、 適用性を記載します。 |
| 結 論 | 結果と考察の要約を記載します。 |
| 引用文献 | 報告書の執筆に用いた文献のリストを記載します。 必要があれば、収集した文献を提供します。 |
結果の公表 (学会発表・論文投稿)
試験を実施した第三者機関が試験結果を学会や論文で発表することで
客観性が増し学術的な価値をさらに高めることができます
査読への対応にも専門家が常にサポートする体制があります。
薬機法 (正式名称: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)、
景品表示法、健康増進法による規制がある健康食品等では、学会発表や学術雑誌への論文掲載での
エビデンス発信が最良の場となります。弊社では、多くの学会発表・論文投稿の経験がございます。
また、論文作成時には、CONSORT声明に準拠した論文の作成 (日本語・英語) をいたします。
査読付き論文の投稿に対応しております。
| 2020年の実績 (一部) | 学術雑誌名 |
|---|---|
| Hatanaka M et al. (2020) | Toxicology Reports |
| Nagatomo A et al. (2020) | 薬理と治療 |
| 金井貴義ら (2020) | 薬理と治療 |
| 本藤和彦ら (2020) | New Food Industry |
| Nagahara H et al. (2020) | Functional Foods in Health & Disease |
| Ishii I et al. (2020) | Food Science & Nutrition |
| Sekikawa T et al. (2020) | Journal of Clinical Biochemistry and Nutrition |
| Hashizume Y & Tandia M (2020) | Journal of Food Science |
消費者庁への届出代行
機能性表示食品の届出の関与する業務のすべてをサポート・代行します。
「事前調査から~」「届出書類の作成から~」のように
どのタイミングからでもサポートします。
システマティックレビュー (SR) とメタアナリシスの代行
システマティックレビュー (SR) とメタアナリシスは、医学文献検索専門家や生物統計家、臨床医などの
専門家を含めたチーム構成が必要になります。さらに、食品臨床試験の実施・運営、統計解析、論文の
執筆などの多くの実績から得た知見もあります。
SRとメタアナリシスは、我々が受託した食品臨床試験のみではなくお客様自身が実施した
食品臨床試験や最終製品からのSR作成も受託します。
2020年10月8日時点
| 価格 (税別) | – | ¥3,400,000 | ¥3,300,000 | ¥4,000,000 | ¥1,500,000 | ||||
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特別価格 (税別) 臨床試験、統計解析、論文執筆などをまとめてご依頼いただいた場合は10%割引させていただきます。 |
– | – | ¥2,970,000 | ¥3,600,000 | – | ||||
| 受託内容 | 個別プラン | 資料作成プラン | 最終製品プラン | 研究レビュープラン | 研究レビュー 展開プラン※1 |
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| 一般消費者向け情報 | 別紙様式 (I) | 機能性表示食品 届出食品情報 様式I | ¥50,000 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | ||
| 安全性に係る事項 | 別紙様式 (II) | 機能性表示食品 届出食品情報 様式II | ¥50,000 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | ||
| 別紙様式 (II)-1 | 安全性評価シート | ¥50,000 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | |||
| 安全性試験に関わる報告資料 | ¥50,000 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | ||||
| 生産・製造及び品質管理に関わる事項 | 個別プランでは不可 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | ||||
| 健康被害の情報収集に係る事項 | 別紙様式 (IV) | 機能性表示食品 届出食品情報 様式IV | ¥50,000 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | ||
| 組織図 | ¥50,000 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | ||||
| 連絡フローチャート | ¥50,000 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | ||||
| 機能性に係る事項 | 別紙様式 (V) | 機能性表示食品 届出食品情報 様式V | ¥50,000 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | ||
| 別紙様式 (V)-1 | 機能性の科学的根拠に関する点検表 | ¥50,000 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | |||
| 別紙様式 (V)-2 | 特定保健用食品とは異なる臨床試験方法とした合理的理由に関する説明資料 | ¥50,000 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | |||
| 別紙様式 (V)-3 | 表示しようとする機能性の科学的根拠に関する補足説明資料 | ¥50,000 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | |||
| 別紙様式 (V)-4 | 表示しようとする機能性に関する説明資料 (研究レビュー) | ¥50,000 | – | – | 〇 | 〇 | |||
| 別紙様式 (V)-5 | データベース検索結果 | ¥500,000 | 〇 | – | 〇 | 〇 | |||
| 別紙様式 (V)-6 | 文献検索フローチャート | 〇 | – | 〇 | 〇 | ||||
| 別紙様式 (V)-7 | 採用文献リスト | ¥1,500,000 | 〇 | – | 〇 | 〇 | |||
| 別紙様式 (V)-8 | 除外文献リスト | 〇 | – | 〇 | 〇 | ||||
| 別紙様式 (V)-9 | 未報告研究リスト | 〇 | – | 〇 | 〇 | ||||
| 別紙様式 (V)-10 | 参考文献リスト | 〇 | – | 〇 | 〇 | ||||
| 別紙様式 (V)-11 | 各論文の質評価シート (臨床試験) | ¥2,000,000 | 〇 | – | 〇 | 〇 | |||
| 別紙様式 (V)-12 | 各論文の質評価シート (観察研究) | 〇 | – | 〇 | 〇 | ||||
| 別紙様式 (V)-13 | エビデンス総体の質評価シート | 〇 | – | 〇 | 〇 | ||||
| 別紙様式 (V)-14 | サマリーシート (定性的研究レビユー) | 〇 | – | 〇 | 〇 | ||||
| 別紙様式 (V)-16 | 研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート | 〇 | – | 〇 | 〇 | ||||
| 別紙様式 (V)-15 | サマリーシート (メタアナリシス) | ¥900,000 | ¥900,000 | – | ¥900,000 | – | |||
| 追加オプション ＜90万円の追加料金でメタアナリシスが可能です。＞ |
追加オプション ＜90万円の追加料金でメタアナリシスが可能です。＞ |
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| 表示の在り方及び情報開示の在り方に係る事項 | 別紙様式 (VI) | ¥50,000 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | |||
| 表示見本 (パッケージはお客様でご用意願います※2) |
¥50,000 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | ||||
| 届出の在り方に係る事項 | 別紙様式1 | ¥50,000 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | |||
| 別紙様式2 | ¥50,000 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | ||||
| 別紙様式 (VII) | ¥50,000 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | ||||
| 別紙様式 (VII)-1 | ¥50,000 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | ||||
| 機能性表示食品届出様式等のレビュー | ¥500,000 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | ||||
| エビデンス保守サポート (料金は月額になります) |
¥75,000 | ¥50,000 | – | ¥50,000 | ¥50,000 | ||||
| 追加オプション *同時にご依頼いただいた場合のみ月額5万円です。 |
追加オプション *同時にご依頼いただいた場合のみ月額5万円です。 |
追加オプション *同時にご依頼いただいた場合のみ月額5万円です。 |
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| 消費者庁・消費者団体の対応 | 個別プランでは不可 | ¥1,000,000 | 費用に含まれます。 | 費用に含まれます。 | 費用に含まれます。 | ||||
| 追加オプション *100万円の追加料金で消費者や消費者団体への対応が可能です。 |
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- ※1 研究レビュー展開プランは、弊社作成のSR資料を用いて届出を行う場合を対象としております。他社で作成されたSR資料を用いた届出は対応できません。
- ※2 食品表示に関しては、通常、食品を販売する際に遵守する食品表示法及び食品表示基準で定められた事項につきましては、お客様ご自身でご確認いただきます。弊社では食品表示法及び食品表示基準の中でも、食品表示法（平成 25 年法律第 70 号）第４条第１項の規定に基づく食品表示基準（平成 27 年内閣府令第 10 号）第２条第１項第 10 号に規定する安全性及び機能性に関する一定の科学的根拠に基づき、食品関連事業者の責任において特定の保健の目的 が期待できる旨の表示を行うものとして、消費者庁長官に届け出る際に、新たに求められる表示文言を確認いたします。
システマティックレビュー (Systematic review; SR)
2組の専門家チームを構築し、SR作成をフルサポートします。
システマティックレビュー (Systematic review; SR) は、クリニカルクエスチョン (Clinical question) を、再現性のある方法で既存の研究から網羅的に検索・調査し、同質の研究をバイアスを評価しながら分析・統合を行う研究方法です。Cochrane レビューなど数多くのSRあるいはメタアナリシスが発表されています。
機能性表示食品の届出では最終製品または機能性関与成分のSRが認められています。
| エビデンスレベル | 内容 |
|---|---|
| I | SR、メタアナリシス |
| II | ランダム化比較試験 (RCT) |
| III | 非ランダム化比較試験 |
| IV | コホート研究、症例対照研究 横断研究 |
| V | 記述研究 |
| VI | 専門委員会や専門家個人の意見 |
システマティックレビュー (SR) と
メタアナリシスの模式図
検索やレビューは複数名で行う。
- 【手順の概略】
-
- PICOに基づく包括的な文献検索
- 介入や暴露とアウトカムの組み合わせごとに明示的な基準に基づく一次スクリーニングおよび二次スクリーニングによる文献集合の作成。
- 各アウトカムについて介入や暴露とアウトカムおよび研究デザインの組み合わせごとに個別研究の質的評価を行う。
この際、PICO の非直接性の評価を必ず行いコメントを記述する。 - PICO の類似性が高く効果指標算出のためのデータが得られる研究については定量的システマティックレビューを行う。
- エビデンス総体を評価しエビデンスの強さを決定する。
- システマティックレビューの結果を報告書にまとめる。
メタアナリシス (Meta-analysis)
専門家チームには生物統計家も配置するので、
検索した論文のバイアス評価もきめ細かく対応できます。
同質の研究を定性的にまとめたものを定性的システマティックレビューと呼びます。
一方で、定量的にまとめたものを定量的システマティックレビューと呼びます。
中でも、効果指標の値を統計学的に統合し、統合値と信頼区間を計算し、定量的統合を行うものを
メタアナリシスと呼びます。複数のRCT論文があればメタアナリシスを行えますが、行う前にバイアスの
評価など定性的な評価を行い、定量的に統合できるか異質性 (Heterogeneity) を検討する必要があります。
- フォレストプロット
- フォレストプロットを上図に示しました。メタアナリシスの結果はフォレストプロットで示されることが多いです。統合した結果 (Total) の信頼区間が0を跨いでいないため、被験食品は測定値を低下させることが示されています。
- 異質性 (Heterogeneity)
- 異質性はI2で評価できます。50%よりも大きい場合異質性が大きいと判定されます。上図は68%であるため異質性が大きいです。このような場合に異質性が増大している原因を探索します。このように単純に計算ソフトで計算するだけでなく、1つ1つデータを精査していく作業が必要です。
| バイアスの領域 | バイアスの判断 |
|---|---|
| 割付順番の作成 | 割付の順番は適切に作成されているか? |
| 割付の隠蔽 | 割付の隠蔽は適切にできているか? |
| 盲検の状態 | 盲検化が破られていないか? |
| 不完全なアウトカム | 不完全なアウトカムが報告されているか? |
| 選択的なアウトカム | 選択的なアウトカムが報告されているか? |
| その他のバイアス | その他のバイアスのリスクはないか? |
エビデンスの寿命を延ばす
オプションとして受理後も研究レビューの質を維持する、
アフターサービスをご提案しています。
- 苦労して作成した研究レビューは、放っておくと寿命がきてしまい (研究の質が低下) 価値のあるものではなくなります。
- 下図にレビューの寿命を網羅的に調査した研究を示していますが、質を保てる期限の中央値は約5-6年でした。15%の研究は1年以内に更新しなければ、質を維持できない状態でした。
- レビューは放置せずに、定期的に管理して質を維持する必要があります。
出典：Shekelle PG, et al. (2001)
1ヶ月または3ヶ月おきに電子媒体で調査レポートを提出します。
届出代行における強み
行政書士事務所と提携することで消費者庁への届出をすべて代行することができます。
届出書類の作成だけではなく研究レビューとヒト試験の計画からトータルでサポートします。
届出後や受理後に発生する消費者庁や消費者団体から質問・調査などにも対応いたします。
届出後、作成した研究レビュー (SR) を1か月単位で点検することにも対応いたします。