こんにちは!臨床学術課の波多野です。
巷では少し前からサウナが流行っておりますが、皆様の周りではいかがでしょうか?私の周りでも、以前よりサウナ人口が増えている印象があります。私も好きで、最近よくスパや温泉に行くのですが、その時にサウナの効果について調べていたら、機能性表示食品の評価でもおなじみであるOSA-MAやVAS法を用いて、サウナ後の睡眠に関する評価をした研究報告1)を見かけました!こちらの報告では、サウナ後の寝つきや目覚めを改善する効果や疲労回復効果が確認されています。近頃は気温も低く、手足が冷えて眠つきが悪い方も多いのではないでしょうか。睡眠にお悩みの方は、食品の他にも、サウナを試してみてもいいかもしれませんね。
1) 高橋珠実. 「山サウナ」に関する研究 生理学的評価および睡眠評価から. In: 日本体育・スポーツ・健康学会予稿集. 2022.
Question130(Question8再掲)
機能性表示食品の届出に向けた臨床試験を実施する際、対象者に境界域や軽症域の者の設定に使用する定義として正しいのはどれでしょう。
(A) 「特定保健用食品の表示許可等について」(平成26年10月30日付け消食表第259号消費者庁次長通知)の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に規定された定義を優先する
(B) 学会等で作成された疾病診断ガイドラインに基づく診断基準の境界域の定義を優先する
(C) 届出者が各自でガイドライン等を吟味して、定義を選択・設定してよい
————————————-
(A) 「特定保健用食品の表示許可等について」(平成26年10月30日付け消食表第259号消費者庁次長通知)の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に規定された定義
機能性表示食品に関する質疑応答集(令和4年4月1日一部改正) の問40に次の記述があります。
『臨床試験(ヒト試験)の対象者における境界域や軽症域の定義について、「特定保健用食品の表示許可等について」(平成26年10月30日付け消食表第259号消費者庁次長通知)の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に規定された定義と、学会等で作成された疾病診断ガイドラインに基づく診断基準の境界域の定義が異なる場合、どちらの定義を優先すべきか。』
という問いに対し、
『「特定保健用食品の表示許可等について」の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に規定された定義を優先する。』という回答があります。
軽症者が含まれる臨床試験を実施するにあたり、機能性表示食品では別添2に記載される7項目 (コレステロール関係、中長期的な血中中性脂肪関係、食後の血中中性脂肪の上昇関係、血圧関係、食後の血糖上昇関係、体脂肪関係及び整腸関係) の表示に加え、「鼻目のアレルギー反応」、「中長期的な血清尿酸値」及び「食後の血清尿酸値の上昇」に関する表示をする場合は、機能性表示食品の届出に関するガイドライン(令和4年4月1日一部改正)別紙2 「軽症者が含まれたデータの取扱いについて」に示される範囲内に限り、例外的にその使用を認めることとされています。
————————————-
いかがでしたでしょうか?
次回のクイズもお楽しみに!
- ★問い合わせ★
-
-
①臨床試験のお見積りに関するお問い合わせ
HP: https://orthomedico.jp/contact.html
Mail: info@orthomedico.jp -
②臨床試験に参加したい方はコチラ
HP: https://www.go106.jp/ -
③機能性表示食品の届け出に関するお問い合わせ
HP: https://届出.com/
Mail: planning-department@orthomedico.jp -
④栄養計算に関するお問い合わせ
HP: https://www.cand.life/
Mail: info@CAND.life -
⑤研究会の開催に関するお問い合わせ
HP: https://はじめての研究会.jp/
Mail: info@hajiken.jp
-
①臨床試験のお見積りに関するお問い合わせ