目次

1. 医薬品、医薬部外品、化粧品の違い1, 2

皆様は「医薬品」、「医薬部外品」、「化粧品」の違いについてご存じでしょうか。これらについては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (薬機法) 」で下記のように記載されています。

第二条　この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
  • 一　日本薬局方に収められている物
  • 二　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
  • 三　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
  • ２　この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
  • 一　次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
  • イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
  • ロ　あせも、ただれ等の防止
  • ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛
  • 二　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
  • 三　前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
  • ３　この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

引用：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律1より

簡単なイメージとしては、「医薬品」は病気の治療を目的として作られた物、「医薬部外品」は治療ではなく予防や清潔に保つことを目的として作られた物、「化粧品」は美しさや魅力を引き立たせる物といったイメージです。

2.医薬部外品とは1, 2

医薬部外品と聞くと、多くの人が医薬品と同じようなイメージを感じると思います。しかし、薬用化粧品と聞くとどうでしょう。実は薬用化粧品も医薬部外品の1つにあたります。
医薬部外品 (薬用化粧品) は医薬品と化粧品の間に存在しています。その為、販売する際に、医薬品の側面である厚生労働省の認可が必要になりますし、有効成分の効能の面でいえば、「治療」ではなくあくまで「予防」という立ち位置になるため、化粧品の側面を持ちます。

2.1.医薬品との違い3

医薬品との大きな違いは、「予防」を目的としているかという点です。医薬品は医師によって処方される「医療用医薬品」と薬剤師がいるドラッグストアで購入ができる「OTC医薬品」の大まかに2種類あり、これらのどちらも、「治療」という側面が強いと思います。医薬部外品に関しては、「治療」ではなく「予防」に趣を置いており、ドラックストアなどで薬剤師を通さず買うことが出来ます。品物の効能につきましても、医薬部外品の方が、効果が緩やかな商品が多いと考えられます。

2.2.化粧品との違い4

化粧品との大きな違いは、効能表示がしやすい点です。いろいろと制限はありますが、医薬部外品は法律で「予防」という観点が強く、厚生労働省から承認を受けている有効成分が含有されている商品に関しては、化粧品よりも広く効能効果を表示することが出来ます。化粧品も効能効果を表示することはできますが、医薬部外品の方が化粧品のくくりよりも広いのが現状です。

3.医薬部外品のメリット5

今までは、医薬部外品の違いについて記載してきました。ここでは嫌医薬部外品のメリットについて記載しようと思います。
医薬部外品の最大のメリットはやはり効果効能を表示しやすい点だと思います。通常の化粧品だと効能表示が難しい場合が多々発生すると思います。また、景品表示法 (景表法) 等の規制もあり、販売元が効能を記載することは難しいと考えられます。しかし医薬部外品の場合は自由にとはいかないまでも、含有している成分に沿った有効性を記載することが可能です。商品の有効性を記載できるかできないかで購買者の目の入り方も異なってくると思います。また、他社製品との差別化も図りやすいと考えられます。例えば、同じハンドクリームでも、保湿効果がある物やニキビ予防など様々な種類があります。これらの効果を記載することによって、他の商品との差別化をすることが出来ます。しかし化粧品内だと、他商品と差別化をして記載することが難しくなります。その為、一般の化粧品より販売までに時間がかかりますが、医薬部外品として商品を販売する方がメリットが強くなることが多いです。

4.オルトメディコの行政対応支援

弊社、オルトメディコは、ヒト臨床試験を設立当初から行っております。またヒト臨床試験の機能性表示食品の届出代行をはじめとして、数多くの申請を行った実績がございます。その為、化粧品や食品などのデータの取り扱いに慣れております。「どうやって申請するのか」や「どの成分を入れたら医薬部外品として扱えるの」など、ちょっとした疑問でも構いませんので、お気軽にご相談ください。相談無料です。

オルトメディコホームページ
https://www.orthomedico.jp/

届出.comホームページ
https://www.xn--79q34w.com/

5.脚注

★問い合わせ★