機能性表示を取得したいけど、どうすればいいかわからない方必見!!
表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表されている研究レビュー論文を用いる場合は、第三者が適切に評価できるように、PRISMA声明(2009年)に準拠した形式で記載しなければならないでしょうか?
この疑問に対する記述は、機能性表示食品の届出に関するガイドライン(令和2年11月30日一部改正)にあります。
『当該論文については、第三者が適切に評価できるよう、PRISMA声明(2009年)に準拠した形式で記載されていることを原則する。PRISMA声明チェックリスト(2009年)(別紙5)に照らして、当該論文に必ずしも十分に記載できていない事項がある場合は、別紙様式(Ⅴ)-3の「表示しようとする機能性の科学的根拠に関する補足説明資料」を用いて追加説明が必要となる。』(p.37)
つまり、原則として準拠する必要があるが、PRISMA声明チェックリストに十分記載できない事項がある場合は、追加説明する必要があります。
また、査読つき論文として公表されていない資料を、機能性の科学的根拠として利用する場合について、以下のような記述があります。
『研究レビューの方法や結果等について、別紙様式(Ⅴ)-4(一部項目については、当該様式とは別の適切な様式を用いて記載してもよい。)、別紙様式(Ⅴ)-5~別紙様式(Ⅴ)-10、別紙様式(Ⅴ)-14(メタアナリシスについては別紙様式(Ⅴ)-15)の様式を用いて記載した資料(様式例として示されている別紙様式については、その他の適切な様式を用いた記載でもよい。)を提出する。その記載は、PRISMA声明チェックリスト(2009年)(別紙5)に準拠したものでなければならない。』(p.38)
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