こんにちは!臨床学術課の小山です。
前回は、梅雨明けを予想することを書きました。ブログ作成時点(6月13日)では「7月6日ごろ」と予想しました。果たして、6月27日に、関東甲信地方は梅雨明けしました。なんと、観測史上最速だそうです。予想は外れましたが、梅雨明けが早いのは、個人的には良かったと思っています。
さあ、夏本番が到来ですね!(この届出クイズが公開される頃は夏真っ盛りですね)
さて、今回は、台風と梅雨明けとの相関性はあるのか、を探ってみたいと思います。
気象庁のホームページには、台風の統計資料が載っていて、「台風の上陸数」が一覧表で公表されています(気象庁|台風の上陸数 (jma.go.jp))。
そこで梅雨明けとの相関性があるか、過去10年で観てみました(気象庁 | 過去の梅雨入りと梅雨明け(関東甲信) (jma.go.jp))。
すると、梅雨明けが今年に次いで早かった6月29日頃、梅雨の期間が23日間であった2018年では、台風の上陸数は5回でした。ところが、それより1ヶ月遅く梅雨明けが7月29日頃で梅雨の期間が54日間であった2016年は台風の上陸数は6回であり、直近10年間で最も多い年なのです。同じ5回では直近では2019年ですが、その年の梅雨明けは7月24日頃、梅雨の期間が47日間でした。あまり関連がないように感じます。
一方、台風が日本に上陸しなかった年がありまして、2020年と2008年、2000年、1986年と1984年ですが、梅雨明けと梅雨の期間は、その順で言いますと、8月1日頃で51日間、7月19日頃で51日間、7月16日頃で37日間、7月27日頃で41日間、7月22日頃で42日間と平年並みか短い傾向にありました。こちらもあまり関連性があるようには感じません。
さて、今年は、早期に梅雨明けとなり、チベット高気圧と太平洋高気圧の“ダブル高気圧”が日本列島上空に張り出しているそうです。そのため酷暑が7月初旬に続いているとのことです。
そうなると、当然、海水の蒸気が台風化することは想像に難くないということですから、台風が上陸する回数は例年より多いのではないかと予想され、くれぐれも警戒したい時期でもあります。
Question106
機能性表示食品の届出の場合、安全性の評価を行う際の喫食実績において、届出をしようとする食品が新商品である場合には、類似する食品で評価することになります。その場合、通常、機能性関与成分の消化・吸 収過程に大きな違いがないことを科学的に説明する必要があります。
そこで、届出をしようとする食品が、サプリメント形状のうち、錠剤、カプセル剤形状の食品の場合には、類似する食品として安全性を評価するには、どのような試験で機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないことを証明しますか。
(A) 亜急性毒性試験とLD50
(B) 崩壊性試験と溶出試験
(C) 皮内反応試験と皮膚感作性試験
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(B)
「機能性表示食品に届出等に関するガイドライン」(p8)では、『届出をしようとする食品が、錠剤、カプセル剤形状の食品の場合には、 崩壊性試験及び溶出試験による最終製品としての同等性の評価を行い、届出資料中(別紙様式(Ⅲ)-4)で分析結果を示す必要がある。』とあり、エキス等では試験食品と最終製品との同等性を証明する試験として崩壊性試験及び溶出試験の実施を挙げています。
また、「機能性表示食品に関する質疑応答集」(p 18)では、問19の回答として『類似する食品として評価する場合は、崩壊性試験や溶出試験等のデータを示すなど、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないことを科学的に説明する必要がある。』と類似する食品であることを証明する試験方法として崩壊性試験や溶出試験等が挙げられています。
これらのことから、錠剤、カプセル剤形状の食品の場合には、類似する食品が機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないことを証明するためには、崩壊性試験及び溶出試験のデータが必要である事がわかります。
ちなみに、Aは動物に対する6か月間以内の反復投与毒性試験を亜急性毒性試験と言い、ある一定の条件下で動物に試験物質を投与した場合に動物の半数を死亡させる試験物質の量をLD50と言います。また、Cは、検体等の試験液をウサギの皮内に投与し組織傷害性や刺激性の有無を調べる試験のことを皮内反応試験と言い、被験物質が皮膚に接触した場合に遅延型アレルギーを起こす可能性があるかどうかを確認する試験のことを皮膚感作性試験と言います。
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いかがでしたでしょうか?
次回のクイズもお楽しみに!
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