機能性表示を取得したいけど、どうすればいいかわからない方必見!!

今回は、『一定期間の喫食実績』の考え方について紹介します。

機能性表示食品の届出に関するガイドライン(令和2年4月1日一部改正)内では、明確な期間の定義はなく、各事業者の判断に任されています。

加えて、消費者庁の「機能性表示食品制度における臨床試験及び安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業 報告書」(p. 62)においても「現状において食経験の年数を明確に定義することは困難と考えられる。」とされており、事業者は慎重に判断する必要があると考えられます。

一方で、海外においては、具体的に年数を示しているものもあります。

<アメリカ食品医薬品局(FDA)>
「食経験を構築するには、広範囲の使用が25年間あることが最低限」

<欧州食品安全機関(EFSA)>
第三国の伝統食品をEUで認可承認する際の食経験として「その国の多くの人々により最低25年間、習慣的な食の中で使用された経験がある、又は継続的に使用されていること」

<オーストラリア・ニュージーランド食品基準局(FSANZ)>
「2~3世代あれば使用歴として十分、5年以下では短いと考えられる、条件次第では10~20年でも十分な使用歴と考えられる」

日本での、一定期間の喫食実績の規定はないですが、慎重に考えていくことが求められています。

食経験がない場合は、既存情報による調査や安全性試験の実施が必要ですので、お気軽にご相談ください。

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