こんにちは! 届出代行事業の小山です。
3月11日に全国公開となった「THE BATMAN」を早速観てきました。
2時間56分の長編ですが、全く飽きさせない見事な脚本で、ダークファンタジー要素のあるクライムサスペンス映画でした。ベースはなぞ解きではあるのですが、バットマンを超人的ヒーロー像としたのではなく、父親を殺されたことへの“復讐心”を抱きながらも正義感が強いがゆえに苦しむ一人の青年像を描き、単なる勧善懲悪のドラマにしなかったことで見ごたえのある重厚な映画になっていました。ネット上のレビューを見ても5点満点の4.0~4.5点と高評価であり、また映画評論家からもバットマンシリーズ最高傑作との高い評価を得ています。主演は、ブルース・ウエイン/バットマン役をロバート・パティンソンが演じ、吸血鬼純愛映画として世界中の若い女性から圧倒的人気を博した「トワイライト」シリーズでは、単なるイケメン俳優に見えましたが、最近では「テネット」でも印象に残る演技をしていて、すっかり実力派俳優の仲間入りをしていました。おそらく、彼はこのバットマンで不動の地位を確立したのではないでしょうか?
皆さんも是非映画館で観てみてはいかがでしょうか?
Question 91
今回は「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の「別紙2 軽症者が含まれたデータの取扱いについて」からです。
「鼻目のアレルギー反応」、「中長期的な血清尿酸値」及び「食後の血清尿酸値の上昇」に関する表示をする場合の科学的根拠において、臨床試験データに軽症者が含まれた場合、ガイドラインでは『健常者又は健常者と軽症者全体で機能を確認し、その際の有意水準は5%とする。ただし、健常者と軽症者全体で機能を確認する場合は、被験者におおむね半数以上の健常者が含まれることを条件とする。』とあります。
ただし、健常者の割合が不明な場合は、どのような措置を取るのが正しいでしょうか?次の3つの中から選んでください。
(A)健常者の割合が不明な場合は、機能性の評価自体ができない。
(B)健常者の割合が不明な場合は、50%と仮定して評価しても良い。
(C)健常者の割合が不明な場合は、その見込みの被験者数で機能性を評価しても良い。ただし、評価指標の数値等から健常者がおおむね半数以上と推測できる適切な理由を記載すること。
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(C)
「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」(消食表第120 号令和3年3月22 日一部改正)の「別紙2 軽症者が含まれたデータの取扱いについて」(p2~4)には、『健常者、又は健常者と軽症者全体で機能を確認し、その際の有意水準は5%とする。ただし、健常者と軽症者全体で機能を確認する場合は、被験者におおむね半数以上の健常者が含まれることを条件とする。なお、健常者の割合が不明な場合は、評価指標の数値等から健常者がおおむね半数以上と推測できる適切な理由が必要である。』とあります。
なお、適切な理由については、ガイドラインの中で記載場所を特定していませんが、資料の性質上、別紙様式(Ⅴ)‐3あるいは(Ⅴ)-4に記載すればよいと考えられます。
当該別紙は、ガイドライン制定後に業界団体からの要望により、一部改正として実現したものです。特にSRでの機能性評価の際に、海外などの文献中に病者が一部含まれていても軽症者であれば採用できるようにすることで、届出しやすくしたと考えられます。そのために、まずは鼻目アレルギー、尿酸値、そして認知機能の3領域で軽症者の基準を明確にすることが必要でした。消費者庁は軽症域調査事業を立ち上げ、日本健康・栄養食品協会が中心となって当該研究会を発足させ、その中で決めていくという過程を経て当該領域の軽症者の基準が決定されました。
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いかがでしたでしょうか?
次回のクイズもお楽しみに!
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