こんにちは！臨床学術課の鵜野です。
9月に入り、徐々に夜が長くなってきましたね。9月は旧暦で「長月」と言いますが、これは「夜長月」の略称だそうです。私は9月と言えば中秋の名月を思い浮かべますが、皆さんは何を思い浮かべますか？秋から冬にかけて天体が綺麗に見えるのは、湿気が少ないためです。夜は過ごしやすい気温になってきましたので、外で天体観測をするのも素敵ですね。
Question134
エキスについて、安全性試験の実施が必要となる場合は下記のうちどれでしょう？
(A) 十分な喫食実績はあるが、安全性試験情報がない場合
(B) 既存情報で使用されたエキス等のサンプルが入手できない等により、同等性の評価が十分行えない場合
(C) 1日摂取目安量の5倍量を4週間摂取させた場合はあるが、10倍量摂取させた試験を実施していない場合
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(A) (B)
(A) については、機能性表示食品の届出等に関するガイドライン (令和4年4月1日一部改正) の (II) 安全性に係る事項に次の記述があります。
『特定保健用食品の機能性関与成分として安全性審査が行われていない糖質、糖類及びエキス等を機能性関与成分として届出をする場合は、食経験に関する情報だけでは不十分であるため、届出をしようとする食品の喫食実績による安全性の評価に加え、最終製品又は機能性関与成分における安全性試験の既存情報により安全性の評価を行う必要がある。』 (P.8)
(B) について、同ガイドライン (II) 安全性に係る事項 第3 届出をしようとする機能性関与成分と既存情報で使用された機能性関与成分の同等性の考え方に次の記述があります。
『なお、既存情報で使用されたエキス等のサンプルが入手できない等により、同等性の評価が十分行えない場合には、安全性試験の実施により安全性の評価を行う必要がある。』 (p.16)
一方で、(C) についてですが、安全性試験で求められている過剰量は、「サプリメント形状の加工食品については摂取量の5倍量、その他加工食品及び生鮮食品については摂取量の3倍量」と記載がありますので、5倍量のデータで評価できるのであれば、10倍量の追加試験は不要です。(p.11)
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いかがでしたでしょうか？
機能性表示食品制度のPRISMA2020への移行も目前となりました。
オルトメディコでは変更届出の作成や、システマティックレビューの更新作業も承っております。
次回のクイズもお楽しみに！
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