機能性表示を取得したいけど、どうすればいいかわからない方必見！！

Intention to treat（ITT）解析はご存じですか？

ITT解析とは、代表的な解析方法の1つです。

機能性表示食品の届出に関するガイドライン（令和2年4月1日一部改正）用語集に、ITT解析について次のような説明があります。

『臨床試験（ヒト試験）において、初めに割付けられたとおりに解析を行うこと。臨床試験（ヒト試験）では通例、参加者によって介入の遵守度が異なる上、途中で脱落する者もみられるが、割付けられた対象者全員について解析対象とすることをいう。ITT解析は臨床試験（ヒト試験）の評価に際し最も保守的である。現実的には困難なことが多い。』

他にも、Full Analysis Set（FAS）解析やPer Protocol Set（PPS）解析があります。

FAS解析は、全てのランダム化された症例から最小限の除外可能な症例を除いた集団で解析を行うことです。最小限の除外可能な症例とは、登録後に適格でなかったことが判明した者や割付後に1度も試験食品を摂取しなかった者、データがなかった者などが該当します。

PPS解析は、試験を完遂した者だけを対象に解析を行うことです。データの不足がない、重大なプロトコル違反がない者のみを対象とします。

上記説明のように、弊社実施の臨床試験においても、ITT解析は困難であることが多いです。なぜなら、臨床試験への協力は、試験参加本人の自由意思に基づいており、モニター試験の途中であっても、自由に試験参加を中止することができるからです。そのため同用語集にも、『現実的にはFAS解析でも十分とみなされる』との記載があります。

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