機能性表示を取得したいけど、どうすればいいかわからない方必見！！

主要アウトカムで有意な結果は出なかったけど、副次的アウトカムで結果が出たという経験があると思います。このようなときに、機能性表示の届出が可能だと思いますか？

「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性の確保等に関する指針」において、「科学的根拠として明らかに適切とは考えられない具体例」について次の例が記述されています。

『・主要アウトカム評価項目（通常1つを設定）において表示する機能性についての有意な結果が得られていないもの
・表示する機能性について、主要アウトカム評価項目が複数設定されている場合であって、一部のアウトカム指標で有意な結果が得られているが他のアウトカム指標では有意な結果が得られていないときに、その関連性を踏まえた説明がされないもの』（p.2）

しかし、「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性の確保等に関する指針（案）に関する御意見の概要及び御意見に対する考え方」内の回答では、「科学的根拠として明らかに適切とは考えられない具体例」について、

『当該記載をもって、副次アウトカムのみで有意な結果が得られている場合の評価を一律に否定するものではありません。ただし、科学的根拠を副次アウトカムのみで有意な結果が得られているものとした場合、主要アウトカムとの関連性を踏まえた説明を行う必要があると考えます。』（p.4）

という記載もあり、一概に副次アウトカムのみで得られた結果が否定されるわけではないようです。そのため、詳細の判断は、個々の事例においてなされると考えられます。

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