こんにちは!臨床学術課の波多野です。
突然ですが、皆様スイーツはお好きですか?というのも、私は最近、カヌレにはまっています。「カヌレ(cannele)」は「溝の付いた」という意味で、お菓子の見た目そのままの名前です。このブログを書くために調べていて、私も初めて知りました(笑)ラム酒が香るので、少し大人向けのおやつかもしれません。カリッとした表面は少しほろ苦く、もちもちの内側は甘くて、コーヒーにも紅茶にもお酒にも合うのが最高です。最近はコンビニでも美味しいカヌレが手軽に買えるようになりましたので、皆様も見かけた際には是非ご賞味ください!お店によっても違うので食べ比べもおすすめです!「大人」といえば、成人年齢が引き下がりましたね。では機能性表示食品の対象者は…?
Question96
2022年4月より成人年齢が引き下げられ、18歳が成人年齢となりました。しかし、お酒やたばこに関する年齢制限はこれまで通り20歳のままです。では、機能性表示食品の根拠となる臨床試験(ヒト試験)の対象である「成人」については、今後はどのように考えるのでしょうか。
(A) 原則として18歳以上を対象とし、18歳未満が含まれる論文の使用は相応しくない。
(B) 原則として20歳以上を対象とするが、18歳及び19歳の者を含むことについて適切に考察されている場合は、18歳及び19歳の者が含まれる論文を使用することは可能である。
(C) 原則として20歳以上を対象とし、20歳未満が含まれる論文の使用は相応しくない。
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(A) 原則として18歳以上を対象とし、18歳未満が含まれる論文の使用は相応しくない。
令和4年4月1日に機能性表示食品の届出等に関するガイドラインおよび機能性表示食品に関する質疑応答集が改正されました。
改正以前では、『ガイドラインに記載のとおり、臨床試験(ヒト試験)の参加者及び研究レビューの対象となる臨床試験(ヒト試験)に係る対象者の考え方については、原則として未成年者を除くこととしている。ただし、本制度は、機能性の科学的根拠として適切な資料を事業者の責任で届け出ることができるものであり、18歳及び19歳の者を含むことについて適切に考察されている場合は、18歳及び19歳の者が含まれる論文を使用することは可能である。』との記載がありましたが、成人年齢の引き下げにより、『18歳及び19歳の者を含むデータの扱い方』に関する記載が削除されました。(機能性表示食品に関する質疑応答集(令和4年4月1日 一部改正), 問39)
つまり、機能性表示食品制度の根拠となる臨床試験(ヒト試験)は、原則として『未成年者を除く』=『18歳未満を除く』と解釈できます。
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いかがでしたでしょうか?
次回のクイズもお楽しみに!
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