機能性表示を取得したいけど、どうすればいいかわからない方必見!!
皆さんは届出する食品の安全性をどのように評価すればよいかご存じですか?
機能性表示食品の届出に関するガイドライン(令和2年4月1日一部改正) に次の記述があります。
『まず食経験の評価を行い、食経験に関する情報が不十分である場合には既存情報により安全性の評価を行う。食経験及び既存情報による安全性の評価でも不十分な場合には、安全性試験を実施して、安全性の評価を行う。』(p.7)
安全性試験の一つである臨床試験(ヒト試験)は、「特定保健用食品の表示許可等について」(平成26年10月30日付け消食表第259号消費者庁次長通知)を参照し、過剰摂取時及び長期摂取時における安全性を確認するための試験を実施します。また、方法{試験デザイン、摂取時期、摂取期間、観察項目及び測定時期、参加者数(設定理由も記載)、参加者の特徴、試験食}、結果、考察が明記された報告資料を添付します(当該試験が文献として公表されている場合を除く)。
上記に示したように、十分な喫食実績や既存情報(データベースなど)による十分な安全性の確認、安全性試験による安全性の確認により安全性を評価します。
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