機能性表示を取得したいけど、どうすればいいかわからない方必見！！

皆さんは「事後チェック指針」は、ご存じかと思います。

そこで今回は、製品の機能性の科学的根拠として用いる「最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）の実施計画又は実施方法に不備がある」、とみなされる事例の一例をご紹介いたします。

その例は、以下の通りです。
例① : 倫理審査委員会の承認を受けていない場合
例② : プラセボ食等を摂取する対照群が設定されていない場合
例③ : 介入群に評価指標が高値又は低値の者が恣意的に割り振られている場合
例④ : 臨床試験（ヒト試験）の計画が、ガイドラインに規定する登録システムに事前登録されていない場合
例⑤ : UMIN 臨床試験登録システム等への事前登録後に、機能性の実証に係る項目（主要アウトカム評価項目、副次アウトカム評価項目、試験デザイン、介入、適格性、統計解析方法等）に関して適切な手続を経ずに実質的な変更を行った研究である場合

これらの例は、機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性の確保等に関する指針 （p.2）に「最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）の実施計画又は実施方法」に関する留意点の例が記載されています。

しかしながら、これはあくまで例であり、機能性関与成分の特性にてプラセボが作成できない場合等は、単盲検も使用できる旨が、機能性表示食品に関する質疑応答集（令和2年4月1日一部改正）問41に記載されています。
このように我々事業者は、ガイドラインに沿って柔軟に対応しつつ、より届出の安全性や透明性を高めていくことが期待されています。

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