こんにちは！臨床学術課の波多野です。
今回配信日である11月11日、1年で1が一番たくさん並ぶ日ですが、今日はたくさんの記念日に制定されています。「1111」と並ぶ様子を何かに見立てた記念日も多いようで「チンアナゴが砂の中から体を出している姿」からチンアナゴの日、「煙突が4本立っている様子」から煙突の日、「弦楽器のベースに張られた四本の弦を1に見立てた」ことからベースの日、などさまざまで面白いですね！！皆様は「1111」から何を連想されますか？
Question73
現在（2021年11月1日時点）、排尿機能に関する製品は1件だけです。当該食品は研究レビューによる届出で、「トイレが近いと感じている女性の日常生活における排尿に行くわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。」と表示されています。さて、当該食品の機能性関与成分は何でしょう？
(A) シキミ酸
(B) キナ酸
(C) 酪酸
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Answer73
(B) キナ酸
届出番号F18で、「クランベリー100」という商品がマルカイコーポレーション株式会社より販売されています。PICOを、P：「健常人で日中の意欲の低下にお悩みの方」、I：「キナ酸の経口摂取（食品形態は問わない）」、C：「プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）」、O：「生活の質の改善」としたシステマティックレビューで届出されており、排尿機能に関する機能性表示食品の第1号となります。当該届出のシステマティックレビューの採用論文は1報で、その論文の主要アウトカムは「尿の回数と睡眠の質」であり、対象者は女性でした。
今後、最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）の実施により機能性の科学的根拠を届出る場合に「主観的な指標」を用いる場合、その指標は、学会や複数の研究者による学術論文等において、表示しようとする機能性を評価する指標として、日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られているものである必要があります。（機能性表示食品に関する質疑応答集（令和3年8月4日一部改正）問14）
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いかがでしたでしょうか？
今まではなかった新領域や、難しいと考えられていいた機能性表示を含む届出も続々と増えており、チャレンジを考える事業者の方も多いのではないでしょうか。最新の業界動向や届出に向けた臨床試験のプロトコル設計など、お気軽にご相談ください。
次回のクイズもお楽しみに！
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