こんにちは!臨床学術課の金子です。
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Question63
生鮮食品において、複数の成分が機能性に関与していると考えられるが、表示しようとする機能性に係る作用機序を説明することが困難である場合、届出を行うことができるでしょうか。
(A) 届出をすることができる。
(B) 届出をすることができない。
(C) 生鮮食品において、臨床試験により有効性が確認されている場合は、作用機序の記載がなくとも届出をすることができる。
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Answer63
(B) 届出をすることができない。
機能性表示食品に関する質疑応答集(令和3年3月22日一部改正)問81に次の記述があります。
『表示しようとする機能性に係る作用機序について、in vitro 試験及び in vivo試験、又は臨床試験(ヒト試験)により考察されている必要がある。よって、作用機序が説明できない成分は、本制度の対象外である。』(p.40)
また、機能性表示食品における作用機序の考察に対して、機能性表示食品に関する質疑応答集(令和3年3月22日一部改正)問9に、次のような記述があります。
『問9 作用機序について、論文化されていない社内試験(in vivo 試験、in vitro 試験など)の内容などを含めて考察することは可能か。
答 論文化されていない試験情報を用いることは可能である。
ただし、別紙様式(VII)-1に出典を明記した上で、当該試験情報については、その他添付ファイル(非公開)に添付する必要がある。』(p.14)
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いかがでしたでしょうか?
今回は、生鮮食品に関する届出時の注意点について紹介しました。
次回のクイズもお楽しみに!
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