こんにちは！臨床学術課の金子です。
皆様はコーヒー豆からコーヒーを入れたことはありますか？最近ですね…私は、コーヒー豆からコーヒーを入れるにハマっていまして、毎晩優雅にコーヒーを飲んでいます。飲むのも楽しいですが、コーヒーミルで豆を挽き、ミルの蓋を開けた瞬間の香り…たまらなく好きなんです😍
勝手な思い込みかもしれませんが、豆から入れるとコーヒーの奥深さを感じられる気がします。
外出できない影響で始まってしまった趣味ですが、なかなか楽しいです☺
皆様もご一緒にいかがですか？☕
Question54
システマティックレビュー（systematic review：SR）での届出をする際、論文のスクリーニングを行う必要がありますが、本制度における「2次スクリーニング」の段階で除去すべき論文とはどれでしょうか。
(A) 一部を除き対象者に有病者が含まれるもの
(B) 利益相反によるバイアスが強く疑われるもの
(C) 海外で行われた研究で日本人への外挿性が低いもの
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Answer54
(A) (B) (C)
機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（令和3年3月22日一部改正）に、本制度におけるSRの2次スクリーニングについて、次の記述があります。
『原則として論文全体を精読し、除外すべきか判断する。研究・調査開始時において対象者の一部又は全部が有病者（適切に層別解析がなされ有病者が除外されたデータや、表示しようとする機能性と関連しないことが医学的に明らかな疾病の患者のデータについては、これを利用しても差し支えない。）である論文や、海外で行われた研究で日本人への外挿性が低いと思われるもの、利益相反によるバイアスが強く疑われる論文等、表示しようとする機能性に係る科学的根拠として利用すべきでない論文については、この段階で除外する。』（別紙4 p.2）
また、対象者の一部に有病者がいる場合について、機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（令和3年3月22日一部改正）に次の記述があります。
『「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」において特定保健用食品の試験方法（規格基準型、疾病リスク低減表示及び条件付き特定保健用食品に係る試験方法を除く。）として記載された範囲内に限り、軽症者等が含まれたデータについては、これを利用しても差し支えない。』（別紙4 p.2）
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いかがでしたでしょうか？
本制度における、臨床試験をする際の対象者に境界域や軽症域の者を設定する際の定義について、第8回届出クイズで説明させて頂いておりますので、併せてご覧ください。
次回のクイズもお楽しみに！
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