機能性表示を取得したいけど、どうすればいいかわからない方必見!!
機能性表示食品の届出する際に、20歳未満が含まれる臨床試験のデータは使用できると思いますか?
機能性表示食品に関する質疑応答集(令和2年4月1日一部改正) の問38に対する回答に次のように記述されています。
『機能性の科学的根拠として適切な資料を事業者の責任で届け出ることができるものであり、18歳及び19歳の者を含むことについて適切に考察されている場合は、18歳及び19歳の者が含まれる論文を使用することは可能である。18歳及び19歳の者を臨床試験(ヒト試験)の対象者に含めることの適切性については、対象者に占める18歳及び19歳の者の割合や食事摂取基準等を参考に、医学的、栄養学的観点から、成人と同等であるかについて考察すること。』
つまり、医学的・栄養学的観点から、成人と同等である旨の説明資料を添付することで使用できます。
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