こんにちは!臨床学術課の波多野です。
むし暑い日が増えてきましたね。そんな時に食べたくなるのがアイスですが、皆様のお好きなフレーバーは何ですか?私は最近「チョコミント」が好きになりました!好き嫌いが分かれるフレーバーNo.1ですね(笑)少し前までは、私も「歯磨き粉みたい(*_*)」と思っていたのですが、久しぶりに食べたら美味しく感じるようになっていました。企業様の開発力のおかげか、私の味覚の変化か…(笑)苦手意識のある皆様も、再チャレンジによって新たな美味しさを発見できるかもしれません!
Question57
最終製品の臨床試験(ヒト試験)により機能性を評価して届出する場合、別紙様式(I)に記載する「当該製品の機能性に関する届出者の評価」は構造化抄録とするよう定められていますが、「方法」内に記載すべき内容として適切なものは以下のうちどれでしょうか。
(A) 研究限界
(B) 利益相反情報
(C) 統計解析手法
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Answer57
(B) 利益相反情報
機能性表示食品の届出等に関するガイドライン(令和3年3月22日一部改正)に、「臨床試験(ヒト試験)に関する一般消費者向けの抄録」について次の記述があります。
『エ 方法
対象者の特性(参加者数、性、年齢、健康状態等)、研究デザイン、介入(食品や機能性関与成分の種類、摂取量、介入(摂取)期間等)、対照(プラセボ、何もしない等)、利益相反情報等を記載する。統計解析手法については記載しない。』(p.33、34)
研究限界は「科学的根拠の質」として記載する項目です。また、一般消費者向けなので、専門知識を有さない人にも理解できるよう、高度な専門用語や内容を、誤解させないよう平易な言葉に置き換えて作成するよう求められています。
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いかがでしたでしょうか?
専門知識が豊富な方は、逆に「平易な言葉で」というのが難しいかもしれませんね。作成した後は、専門外の方に添削してもらうのも良いのではないでしょうか。弊社では様々な分野の複数社員で内容を検討し、より良いものを提供できるよう努めております。
次回のクイズもお楽しみに!
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