★☆第56回 届出クイズ☆★

Answer56
(C) 様式II⑥⑦の安全性試験の実施による評価について、機能性関与成分それぞれについて試験を行い、個別に安全性を確認し、評価を十分としている。

機能性表示食品に関する質疑応答集（令和3年3月22日一部改正）問23に次の記述があります。
『機能性関与成分が複数あり、機能性関与成分ごとに安全性の評価方法が異なる場合、以下の事項について留意の上、チェックをすること。
・安全性の評価においては、届出データベースの様式IIに入力した内容が、届出データベースの届出食品基本情報及び様式Iに反映されるため、まずは様式IIからチェックすること。
・届出データベースの様式II①の喫食実績による食経験の評価は、「最終製品」又は複数の機能性関与成分を同時に含む「類似する食品」で評価を行うこと。
・届出データベースの様式II⑥⑦の安全性試験の実施による評価は、機能性関与成分の相互作用を鑑みて、最終製品又は複数の機能性関与成分を同時に含んだ食品を用いた試験で行うこと。
・届出データベースの様式II②③④⑤の既存情報による評価は、②から評価を実施し、全ての成分で「評価が十分」となった段階で該当箇所にチェックすること。また、それ以前の段階は「評価が不十分」にチェックすること。
・別紙様式（II）-1については、複数の機能性関与成分を一枚の別紙様式（II）-1にまとめて記載するか、機能性関与成分ごとに別紙様式（II）-1を作成するなど、消費者が分かりやすいように作成すること。』（p.19）

したがって、様式II⑥⑦については、機能性関与成分それぞれについて試験を行うのではなく、最終製品又は複数の機能性関与成分を同時に含んだ食品を用いた試験で評価をする必要があります。

また、（A）については、機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（令和3年3月22日一部改正）に『複数の機能性関与成分による機能を表示する場合には、機能性関与成分同士の相互作用についても評価をする必要がある。』との記述があります（p.8）。