こんにちは!臨床学術課の波多野です。
4月を迎え、就職や進学など、これまでと環境が大きく変わる人も多い時期ですね。慣れない環境での生活はストレスも溜まりやすく、体調を崩しやすくなります。自分に合ったストレス解消法や息抜きを見つけて、頑張っていきましょう!私の最近のリフレッシュは、遂に購入したプロジェクターで映画やドラマを見ることです!映画やドラマの話は、またの機会でできればと思います。
Question45
安全性の評価について、食経験に関する情報だけでは不十分であるため、届出をしようとする食品の喫食実績による安全性の評価に加え、最終製品又は機能性関与成分における安全性試験の既存情報により安全性の評価を行う必要があるのは下記のうちどれでしょう?
(A) 特定保健用食品の関与成分として安全性審査が行われていない糖質、糖類を機能性関与成分とする場合
(B) 特定保健用食品の関与成分として安全性審査が行われていないエキス等を機能性関与成分とする場合
(C) サプリメント形状の食品すべて
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Answer45
(A) (B)
機能性表示食品の届出に関するガイドライン(令和2年11月30日一部改正)に次の記述があります。
『特定保健用食品の関与成分として安全性審査が行われていない糖質、糖類及びエキス等を機能性関与成分として届出をする場合は、食経験に関する情報だけでは不十分であるため、届出をしようとする食品の喫食実績による安全性の評価に加え、最終製品又は機能性関与成分における安全性試験の既存情報により安全性の評価を行う必要がある。安全性試験の既存情報では不十分な場合は、届出をしようとする食品の喫食実績による安全性の評価に加え、安全性試験を実施し、安全性の評価を行う必要がある。』(p.8)
通常であれば、同ガイドラインの「安全性評価に関するフローチャート」(p.9)に従い、段階的に評価を行うため、食経験で安全性が十分と評価できれば必要事項を満たしますが、特定保健用食品の関与成分として安全性審査が行われていない糖類やエキスに関しては例外となりますので注意が必要です。
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いかがでしたでしょうか?
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次回のクイズもお楽しみに!
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