こんにちは！臨床学術課の金子です。
最近は、寒い日が続いていますね。私は、朝からシャキッと起きることが難しいため、朝食の前に煎茶を飲むようにしています。煎茶の渋み、甘味が寝起きの体をシャキッとさせてくれる気がします
(≧▽≦)。また、「朝茶は福が増す」ということわざがあるように、その日の願掛けをするという意味でも朝茶は良いものだと思います。
皆様も朝茶してみませんか?
Question30
エキス等を機能性関与成分とする食品の品質管理について、機能性の担保の観点から、GMP、HACCPなどの規格を取得した工場で製造することが必要でしょうか?
(A) 必要ではない
(B) 必要である
(C) 必要ではないが、届出者が届出資料に非公開資料として品質管理情報を添付することが必要である
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Answer30
(A) 必要ではない
機能性表示食品の届出に関するガイドライン（令和2年4月1日一部改正）に次の記述があります。
『エキス等を機能性関与成分とする食品の品質管理については、機能性の担保の観点から、GMPを取得していない製造所において製造する場合、食品のGMPにおいて求められている製造標準書、製造管理基準書、製造記録、品質管理基準書、試験方法、保存サンプル、試験記録及び試験成績書を届出者において作成し、消費者庁から求められた際に速やかに提示できるよう、適切に保管しておくことする』（p.22）
また、エキス等を機能性関与成分とするサプリメント形状の加工食品又はその他の加工食品の製造施設・従業員の衛生管理体制の取組状況の記載方法については、機能性表示食品の届出に関するガイドライン（令和2年4月1日一部改正）に次のような記述もあります。
『届出者は、製造施設・従業員の衛生管理の取り組み状況を以下の方法により別紙様式（III）-1の（2）に記載する。
① 我が国のGMP若しくは米国のGMPの認証機関の認証を取得した方法（サプリメント形状の加工食品については、GMPに基づく製造工程管理が強く望まれる。）、総合衛生管理製造過程若しくは地方自治体の実施するHACCPに承認を取得した方法又はISO 22000若しくはFSSC 22000の認証機関の認証を取得した方法で製造する場合
当該承認等の種類、当該承認書の発行者名（政府機関や民間団体等の承認等期間名）及び当該承認書等の番号を記載する。
② ①の承認の取得はないが、製造される国において、当該外国政府が当該外国内で販売する食品に対し、GMP又はHACCPの基準に従い製造することを義務付けており、届出をしようとする食品も同様に当該基準により製造される場合
GMP又はHACCPのいずれに該当するものであるか及び国名又は地域名を記載する。
③ 上記以外の場合
取り組み状況を記載する。
なお、①又は②に該当し、更に文章で特に記載したいことがある場合、その旨を記載することは差し支えない。』（p.21）
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いかがでしたでしょうか？
今回は、エキス等を機能性関与成分とする食品の品質管理ついて、説明させて頂きました。機能性表示食品は、有効性や安全性を証明するだけでなく、工場での管理体制についても、資料化が求められているものがあります。弊社では、届出時に必要となる品質管理に関する資料の準備のご相談もお受けしておりますので、お気軽にご連絡ください。
次回のクイズもお楽しみに！
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