こんにちは！臨床学術課の波多野です。
2020年も終わりに近づいておりますが、ソーシャルディスタンスを取った日常に、皆さまも段々慣れてきたのではないでしょうか。一席空きの映画館の座席や、入場制限で待ち時間が少ないテーマパーク、混雑しない飲食店など、利用者としてはこのままでもいいなと思う快適な面もありますよね。様々な規制も緩和されつつありますが、油断大敵です！インフルエンザや風邪も流行る季節となりますので、体調には十分お気を付けくださいませ。
Question27
主要アウトカムでは有意な結果が認められず、副次アウトカムに設定した項目のみに有意な結果がある場合、この結果は機能性の科学的根拠として適切に使用できるでしょうか？
(A) 有意な結果であることには変わりないため、もちろん使用できる。
(B) 主要アウトカムに有意な結果が認められていないため、使用できない。
(C) 有意な結果について適切な説明ができれば使用できる。
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Answer27
(C) 有意な結果について適切な説明ができれば使用できる。
「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性の確保等に関する指針」では、「科学的根拠として明らかに適切とは考えられない具体例」について次の例が記載されています。
『・主要アウトカム評価項目（通常1つを設定）において表示する機能性についての有意な結果が得られていないもの
・表示する機能性について、主要アウトカム評価項目が複数設定されている場合であって、一部のアウトカム指標で有意な結果が得られているが他のアウトカム指標では有意な結果が得られていないときに、その関連性を踏まえた説明がされないもの』（p.2）
しかし、「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性の確保等に関する指針（案）に関する御意見の概要及び御意見に対する考え方」内の回答では、「科学的根拠として明らかに適切とは考えられない具体例」について、
『当該記載をもって、副次アウトカムのみで有意な結果が得られている場合の評価を一律に否定するものではありません。ただし、科学的根拠を副次アウトカムのみで有意な結果が得られているものとした場合、主要アウトカムとの関連性を踏まえた説明を行う必要があると考えます。』（p.4）
という記載もあり、一概に副次アウトカムのみで得られた結果が否定されるわけではないようです。詳細な判断は、個々の事例においてなされると考えられます。
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いかがでしたでしょうか？
ガイドラインの質疑応答集のみならず、事後チェックの内容もこれからますます変化していくと考えられます。弊社では事後チェックを見据えた届出のサポートに努めて参ります。
次回のクイズもお楽しみに！
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