こんにちは！臨床学術課の波多野です。
今年の夏は皆様どのようにお過ごしになりましたか？私は実家への帰省を断念したので、寂しい連休に…と思いきや！テイクアウトや宅配を利用して家で作れない物を食べたり、配信ライブを視聴したりと、いつもとは違った休暇も満喫できました。普段通りにできないことばかりに気を取られず、今できる楽しみを沢山見つけられるといいですね！それでは今日のクイズに参りましょう！
Question17
届出する機能性表示食品の安全性の評価が十分となる「一定期間の喫食実績」とは、どのくらいの期間の実績を指すのでしょうか。
(A) 5年以上
(B) 25年以上
(C) 特に定義はない
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Answer17
(C) 特に定義はない
機能性表示食品の届出に関するガイドライン（令和2年4月1日一部改正）内では、明確な期間の定義はなく、各事業者の判断に任されています。
海外では食経験について具体的に年数を示しているものもあります。アメリカ食品医薬品局（FDA）では「食経験を構築するには、広範囲の使用が25年間あることが最低限」とされ、欧州食品安全機関（EFSA）では第三国の伝統食品をEUで認可承認する際の食経験として「その国の多くの人々により最低25年間、習慣的な食の中で使用された経験がある、又は継続的に使用されていること」としています。またオーストラリア・ニュージーランド食品基準局（FSANZ）では、摂取期間について「2~3世代あれば使用歴として十分、5年以下では短いと考えられる、条件次第では10~20年でも十分な使用歴と考えられる」と述べられています（参考：消費者庁「機能性表示食品制度における臨床試験及び安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業 報告書」「食品の新たな機能性表示制度に関する検討会報告書」）。
しかし、消費者庁の「機能性表示食品制度における臨床試験及び安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業 報告書」（p. 62）においても「現状において食経験の年数を明確に定義することは困難と考えられる。」とされており、事業者はそれぞれ慎重に判断する必要があると考えられます。
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いかがでしたでしょうか？
食経験がない場合は、既存情報による調査や安全性試験の実施が必要ですので、お気軽にご相談ください。
次回のクイズもお楽しみに！
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