こんにちは!臨床学術課の波多野です。
このブログの配信予定日の9月3日は「ホームラン記念日」だそうです。1977年のこの日、後楽園球場で王貞治選手が通算756号ホームランを打ち、当時の世界最高記録を更新しました。後楽園球場の跡地には東京ドーム、、、ではなくプリズムホールや東京ドームホテルが建っています。後楽園にある弊社オフィスからも東京ドームが見えますよ!
Question16
エキス等を機能性関与成分とする場合の指標成分(機能性関与成分の同等性を確保するための指標で、エキス等に含まれる定性確認及び定量確認が可能な特定の成分)の要件として、誤っているものは以下のうちどれでしょうか?
(A) 単一の成分を設定すること
(B) エキス等に特徴的な成分であること
(C) 少なくとも1つの指標成分について、エキス等の機能性に係る作用機序について、in vitro 試験及びin vivo 試験、又は臨床試験(ヒト試験)により考察されているものであること
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Answer16
(A) 単一の成分を設定すること
機能性表示食品の届出に関するガイドライン 別紙1-2「エキス等の考え方について」(令和2年4月1日一部改正)に次の記述があります。
『・エキス等を機能性関与成分とする場合の指標成分の要件
① 複数の成分を設定すること
② エキス等に特徴的な成分であること
③ 少なくとも1つの指標成分について、エキス等の機能性に係る作用機序について、in vitro 試験及びin vivo 試験、又は臨床試験(ヒト試験)により考察されているものであること』(p.1)
機能性表示食品制度において、指標成分の名称及び指標成分の含有量並びに確認試験の方法を設定することは必須です。エキス等を機能性関与成分とする最終製品及び原材料の分析・品質管理の情報は別紙様式(III)-4に記載します。
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いかがでしたでしょうか?
エキス等を機能性関与成分とする加工食品を届け出る場合、生鮮食品やその他の加工食品と異なる資料が必要になりますので、弊社で準備・確認・点検のお手伝いをさせていただきます(^^)/
次回のクイズもお楽しみに!
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