こんにちは!臨床学術課の波多野です。
早いもので届出クイズも、もう3問目となりました。
皆さまの理解が深まっていましたら幸いです。
それでは今週の問題に参りましょう!
Question
一部のヘルスクレームにおける科学的根拠を得るにあたり、軽症者を含めた臨床試験を実施してもよいこととなったが、得られた軽症者データのみをヘルスクレームの表示に利用しても問題はない。
(A) 条件なく軽症者のデータを利用できる。
(B) 説明資料を添付することで利用できる。
(C) 利用できない。
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Answer
(C) 利用できない。
機能性表示食品の届出に関するガイドライン(令和2年4月1日一部改正) に次の記述があります。
『別紙2に示す軽症者を含むデータを使用して機能性表示食品の機能性に係る科学的根拠とする場合であっても、その根拠に基づき可能な表示は、保健の目的が期待できる旨であり、疾病に罹患した者を対象とした食品であると誤認させないよう、適切な表示をすること。』(p.44, p.47)
軽症者等を含むデータの取扱いについては、ガイドラインの別紙2に評価指標や基準値が詳しく記載されておりますので、併せてご確認ください!
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いかがでしょうか。
ガイドラインおよび質疑応答集の一部が4/1に改正されております。
弊社も変更に対応しながら、最新の情報をお届けできるよう努力して参ります!
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次回のクイズもお楽しみに!
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