喫食実績の期間について考える
～機能性表示食品の安全性～
https://www.orthomedico.jp/e-mail-magazine-pdf/linkm20240520pdf.html
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こんにちは。
株式会社オルトメディコ 企画部です。
紅麹を含む食品の健康被害発生を受け、4/19より、
機能性表示食品を巡る検討会が始まっています。
第1回の検討会では、
安全性の担保、被害情報の収集・報告の
現状の課題点について、
●健康被害の情報収集については、
ガイドラインに「何日以内に報告せよ」
という規定がない。
●食経験による安全性の担保については、
米国並みにするかはともかく、
今よりも長い期間で担保すべき。
というような意見が挙げられていました。
日本で、『「食経験」の十分な期間』を
定義するのは非常に難しいのが現状です。
しかし、海外では具体的に
食経験の年数が示されているものがあります。
<アメリカ食品医薬品局（FDA）>
「食経験を構築するには、
広範囲の使用が25年間あることが最低限」
<欧州食品安全機関（EFSA）>
第三国の伝統食品をEUで認可承認する際の食経験として
「その国の多くの人々により最低25年間、
習慣的な食の中で使用された経験がある、
又は継続的に使用されていること」
<オーストラリア・ニュージーランド食品基準局（FSANZ）>
「2~3世代あれば使用歴として十分、
5年以下では短いと考えられる、
条件次第では10~20年でも十分な使用歴と考えられる」
この検討会は5月末頃まで続き、その後
機能性表示食品の今後の方向性が
提示されるかと思いますが、
安全性評価や品質管理に関する取り決めが
どう変わるのか、注目です。
もちろん、弊社はヒト試験を主軸としておりますので
機能性表示食品を見据えた臨床試験からの
サポートが可能です。
ぜひお気軽にご相談ください。
引き続きどうぞ宜しくお願い申し上げます。
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