こんにちは!臨床学術課の小山です。
皆さん、先日、関東甲信地方の梅雨明けは、今年は最も早かったことをお伝えしたかと思います。
ところが、気象庁は9月1日に梅雨明けの時期を修正しました。
当初の発表では「6月27日ごろ」としていましたが、平年より4日遅い「7月23日ごろ」と修正したのです。天候の経過を事後的に検証した結果、7月半ばの天候不順は梅雨に含めるべきとの判断からだということです。
それに伴い、九州南部、北部、中国、四国、近畿、東海も同様に7月下旬に修正したとのことです。毎年、梅雨入りと梅雨明けの時期を見直しているらしいですが、これほど多くの地域で大幅に見直すのは初めてのことだということです。
天気予報は、気象衛星ひまわりからの画像などからデータ解析によって導き出されるようですが、現代の科学でも“梅雨明け”ですら、これほど不確定ですから、地震予知なんて、ずっと先のような気がしてきました。
Question115(Question 79再掲)
受理後の変更届についての問題です。
販売中の機能性表示食品のパッケージデザイン変更に伴う変更届出を行うにあたり、現行の表示見本を削除して変更後のパッケージ見本をPDF化して表示見本として添付して届出した。
さて、そのことは正しいでしょうか。
(A) ○
(B) ×
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(B)
簡単でしたよね?
パッケージのデザイン変更などの変更届の際には、市場における商品切替までのタイムラグが存在する場合、変更する表示見本以外に現在流通している現行の表示見本を必ず添付してください。
なお、一般消費者が箱単位で購入することが想定される場合は、外箱も一緒に届出されていると思いますので、その場合は、外箱の表示見本も忘れないようにしてくださいね。
機能性表示食品の届出等に関するガイドライン(令和4年4月1日一部改正)の「4.届出内容の変更(2)変更届出でよい場合」(p.54)に次の記述があります。
『① 当該食品に関する表示の内容
表示事項に係る変更及び追記事項がある場合(上記(1)アからオまでのいずれにも該当しない場合に限る。)及び表示の内容に変更はないが表示のデザインに変更がある場合には、変更後の表示見本を届け出るとともに、変更事項を新旧対照表により記載する。』
また、機能性表示食品に関する質疑応答集(令和4年4月1日一部改正)問98に変更届出の表示見本について、次の記述があります。
『表示見本の変更について、賞味期限等の関係で変更前の表示が流通することが想定される場合、賞味期限の終了時まで変更前の表示見本は削除せず、変更前後の表示見本を添付すること。なお、変更前の表示見本を添付しない場合は、「変更の理由等参照資料の添付(非公開)」又は「連絡コメントの添付(非公開)」にその理由を記載したファイルを添付すること。』(p.47)
販売前であり、変更前のパッケージが流通しない場合など、変更前の表示見本を添付しない場合は、「変更の理由等参照資料の添付(非公開)」又は「連絡コメントの添付(非公開)」にその理由を記載したファイルを添付が必要です。
ガイドラインには質問の内容のように踏み込んだ事例まで記載していませんね。しかしながら、実際、変更届出を経験された届出者様の中には、本題のような差戻しをご経験されているのではないでしょうか?(笑)
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今回のように変更届出につきましても、体験談を交えてクイズ形式で発表していきたいと思います。また、質疑応答集の変更にも対応しながら、最新の情報をお届けできるよう努力して参ります。
次回のクイズもお楽しみに!
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