1 概要

臨床試験は、治療効果を評価するための医学研究です。これらの試験実施には、労力と費用が掛かるので、1つの試験から可能な限りの情報を抽出するために、試験参加者のサブグループ解析が頻繁に行われます。サブグループ解析は、治療効果の不均一性を評価し、将来の研究に有用な情報を提供することができます。しかし、サブグループ解析は、解析上の課題をもたらし、過大評価や誤解を招くことがあります。本稿は、2007年に公開された「Statistics in Medicine – Reporting of Subgroup Analyses in Clinical Trials」の内容に基づき、サブグループ解析の実施と報告に関連する課題をまとめます。

2 事前解析と事後解析

本稿では、「Statistics in Medicine – Reporting of Subgroup Analyses in Clinical Trials」の「Prespecified Analysis versus Post hoc Analysis (事前解析と事後解析)」についてまとめます。

2.1 事前サブグループ解析と事後サブグループ解析について

事前に指定されたサブグループ解析とは、データを検証する前に計画し、文書化した解析のことを指し、プロトコルに記載されていることが望ましいとされています。一方、事後サブグループ解析とは、試験終了後にデータを解析し直すことを指します。この事後サブグループ解析では、どのくらいの数が実施されたか、データの検証理由に意味があったのかどうかが不明な場合、解析結果に懸念が生じます。また、この二つのサブグループ解析には、多重検定から生じる偽陽性率の可能性 (多重性の問題) が高くなる傾向があります。このため、これらの分析に「多重性の問題がない」と誤解し、多くのサブグループ解析を事前に定義するのは避ける必要があります。

3 事前解析と事後解析の例

事前解析と事後解析の例は以下の通りです。

・事前解析
 ベースラインの●●または●●に応じて、●●モデルを含む事前サブグループ解析を用い、●●について評価した。
・事後解析
ベースラインの●●に応じて、●●モデルを含む事後サブグループ解析を用い、●●について評価した。

4 参考文献

  • Wang R, Lagakos SW, Ware JH, Hunter DJ, Drazen JM. Statistics in Medicine – Reporting of Subgroup Analyses in Clinical Trials. The New England Journal of Medicine. 2007; 357: 2189-21948. (PMID: 18032770)

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