機能性表示を取得したいけど、どうすればいいかわからない方必見!!
「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知)の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」(以下「専ら医薬品リスト」という。)に収載されている成分を元から含有する野菜や果物は、医薬品に該当すると判断されることにより、機能性表示食品として届出をすることはできないと思いますか?
「機能性表示食品に関する質疑応答集」(令和2年4月1日一部改正)の問13に次のような記述があります。
問13
『届出をしようとする食品の機能性関与成分が、「専ら医薬品リスト」に掲げられている成分本質(原材料)であっても、「「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ&Aについて」(平成31年3月15日付け薬生監麻発0315第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)の考え方を踏まえ、当該食品が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当しない場合には、機能性表示食品として届出をしようとすることは妨げない。ただし、当該成分本質(原材料)を機能性関与成分とする食品が、医薬品に該当しないことが不明確な場合は、届出確認時に消費者庁から厚生労働省に照会し、確認するものとする。』(p.15、16)
加えて、「「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ&Aについて」において、医薬品と同等の成分を含むものすべてが医薬品として扱われるわけではないとの記述があります。
つまり、医薬品に使用される成分が元から含まれる生鮮食品に含まれていても、機能性表示を受理される可能性があるということです。
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