こんにちは!臨床学術課の波多野です。
鏡開きも終わり、お正月の雰囲気も薄らいできましたね。お正月はおせちやお雑煮、七草がゆなど、この時期ならではの食べ物も多く、ついつい食べ過ぎてしまいます(笑)我が家では、お正月には必ず「こづゆ」という会津の郷土料理を食べます。こづゆはもともと正月や冠婚葬祭のような特別な日に出される料理で、ホタテの貝柱でだしを取り、豆麩、にんじん、しいたけ、里芋、キクラゲ、糸こんにゃくなどを加えたお吸い物です。貝柱としいたけのだしが美味しい一品で、下ごしらえが少し手間ですがご家庭でも作れるので是非皆様にも食べてほしい郷土料理です♪
Question81
エキス等の同等性を担保するための資料のうち、GMPを取得していない製造所において製造する場合の「保存サンプル」の考え方として、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン(令和3年3月22日一部改正)別紙1-2 エキス等の考え方について」に下記のような記述があります。●、★、▲に当てはまる数字はいくつでしょうか?
『当該製品が製造された日から●年間又は賞味期限から更に★年間は製造ロットごとに保存サンプルを保管するものとする。検体数については、1ロットにつき▲検体以上再分析が可能な検体数を保存すること。』
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● 3
★ 1
▲ 3
機能性表示食品の届出等に関するガイドライン(令和3年3月22日一部改正)別紙1-2 エキス等の考え方について に次の記述があります。
『当該製品が製造された日から3年間又は賞味期限から更に1年間は製造ロットごとに保存サンプルを保管するものとする。検体数については、1ロットにつき3検体以上再分析が可能な検体数を保存すること。』(p.3)
エキス等の同等性を担保するための資料については保存サンプルにほかにも、製品標準書、製造記録、試験成績書などの考え方も示されております。また、GMPを取得している製造所においては、当該GMPに基づいた書類の作成及び保管を行うよう記載されております。
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いかがでしたでしょうか?
エキスを機能性関与成分とした届出は、準備する資料や必要となる分析が、通常とは少し異なり、届出数も未だ多くありません。新たな素材での届出をご検討の際には是非弊社にご相談ください。届出に向けた事前調査も承っております。
次回のクイズもお楽しみに!
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