こんにちは！臨床学術課の金子です。
今回は、最近購入したコーヒー豆についてご紹介します。最近購入したのが、エチオピアのカイヨウマウンテン農園で栽培されたコーヒー豆です。このコーヒー豆は、甘味、苦み、酸味を非常に感じるのですが、それぞれのバランスが良く、そして香り高い。味と香りがどちらも楽しめる、至福のコーヒーだなと感じました😍
また、コーヒー豆を購入しましたら報告いたします☺
Question74
最終製品または機能性関与成分において、既存情報による安全性試験結果では、安全性が十分に評価できない場合は、原則として、in vitro試験、in vivo試験、臨床試験（ヒト試験）を実施することとしていますが、in vitro試験およびin vivo試験での届出、または試験方法として適切なものはどれでしょう。
(A) in vitro試験およびin vivo試験の方法、結果、考察については、別紙様式（II）-1⑦に記載する
(B) in vitro試験およびin vivo試験の方法は、「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン（平成17年2月1日付け食安発第0201003号別添2 別紙STEP7）」を参照する
(C) 安全性試験は国内（日本）で実施したものに限る
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Answer74
(B)
機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（令和3年3月22日一部改正）に次の記述があります。
『（1）in vitro試験及びin vivo試験
方法、結果、考察については、別紙様式（II）-1⑥に記載する。
① 試験方法
「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」（平成17年2月1日付け食安発第0201003号別添2 別紙 STEP7）を参照し、安全性試験を実施する。
② 留意事項
ア 海外で実施された研究については、試験実施者又は筆頭著者の所属する機関の国名を記載する。
イ 実施した試験ごとに方法、結果、考察を簡潔に記載する。』（p.15）
別紙様式（II）-1⑦は、臨床試験（ヒト試験）の安全性試験の方法、結果、考察の記載欄ですので、ご注意ください。
また、「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン（平成17年2月1日付け食安発第0201003号別添2 別紙STEP7）」（p.12）では次のように、安全性試験の実施手順が記載されています。
『基原材料あるいは原材料を用いた安全性試験を実施する。（*12、*13）
本来は、「食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針」等を参考にし、標準的な方法で実施すべきであるが、反復経口投与毒性試験（90日間以上が望ましい）、in vitro遺伝毒性試験等をまず行い、この結果のみで影響が判断できない場合には、長期毒性試験、in vivo遺伝毒性試験等を実施し評価する。
*12 「医薬品の安全性試験の実施に関する基準」等、適切なGLP（Good Laboratory Practice）に基づき実施する。また、安全性試験の結果は学術論文やホームページ等に公表し、開示すること。
*13 単一化合物の場合には当該化合物と同等性があるものでの安全性試験成績でも可。「同等」とは次のものがすべて一致している場合をいう。1. 基原、2. 製法、3. 純度。また、最終製品と同等の配合割合をもつ原材料混合物を用いた安全性試験でも可。ただし、この場合、単一原材料の安全性試験とはみなさない。』
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いかがでしたでしょうか？
今回は、機能性表示食品制度において、届出したい食品の既存情報による安全性試験結果では、安全性が十分に評価できなかった際のin vitro試験及びin vivo試験における、安全性評価の方法や、どの別紙様式に記載するのかをお伝えしました。
次回のクイズもお楽しみに！
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