こんにちは!臨床学術課の金子です。
今まで最近飲んだコーヒー豆についてお話させて頂きましたが、今回は今度買ってみたいなと思っているコーヒー豆をご紹介します。それはホンジュラスのラシラ農園のコーヒー豆です。コーヒーとしての品質が高くないと与えられない「スペシャルティコーヒー」に分類され、味わいとしては柑橘系の甘酸っぱい酸味と、はちみつのような優しくコク深さが楽しめるそうです。今度購入しましたら、皆様にお伝えさせて頂きます😍
Question67
最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)で届出をする際に必要となる論文について、届出資料の添付方法として適切なのは次のうちのどれでしょうか。
(A) 論文の全文が閲覧可能な状態で添付すること
(B) 論文を要約した書類を閲覧できるように添付すること
(C) 論文を掲載した出版社が公開するウェブサイトのURLを添付すること
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Answer67
(A) 論文の全文が閲覧可能な状態で添付すること
機能性表示食品に関する質疑応答集(令和3年3月22日一部改正)問16の回答として、次の記述があります。
『ガイドラインにおいては、最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)論文を機能性に関する科学的根拠として用いる場合、当該論文の全文を第三者に対して公開することが望ましいことから、当該論文の添付を必須としている。出版社が公開するウェブサイトにおいては、要旨のみ掲載される場合も多く、その URL も一定期間で変更される可能性もあるため、消費者への情報公開の観点から、届出データベースにおいて消費者が閲覧可能な状態にする必要がある。そのため、URL を掲載することにより代替することはできない。』(p.16)
前回の届出クイズで、最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)で届出をする際に必要となる論文について、求められている条件(国際指針に則っている、査読付きであることなど)について説明させて頂きましたので、ご覧ください。
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いかがでしたでしょうか?
届出時に使用する論文の添付方法について、説明させて頂きました。
次回のクイズもお楽しみに!
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