こんにちは！臨床学術課の金子です。
今回も最近ハマったコーヒー豆について紹介します。今回ご紹介するのは「グリーンランド農園 SL-34ナチュラル」です。皆様はこのコーヒー豆をご存知ですか？私は、コーヒー豆店の店員さんにオススメされるまで、聞いたことのないコーヒー豆だったのですが、飲んだ瞬間に虜になってしまいました😍果実のような甘みのある香りの中に、しっかりとしたコクと柔らかい酸味を感じます。あまり見かけることのないコーヒー豆ではありますが、見かけることがあったら一度飲んでみてください☺
皆様も一緒にコーヒーはいかがですか☕
Question66
最終製品を用いた臨床試験 (ヒト試験) で届出をする際に必要となる論文について、求められている条件とは、次のうちどれでしょうか。
(A) 国際的にコンセンサスが得られた指針に準拠した形式であること
(B) 査読付きであること
(C) 論文中に、倫理員会による承認を受けた旨が記載されていること
————————————-
Answer66
(A) 国際的にコンセンサスが得られた指針に準拠した形式であること
(B) 査読付きであること
機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（令和3年3月22日一部改正）に次の記述があります。
『（3）臨床試験（ヒト試験）に係る提出資料
以下の①から③までを提出する。
① 臨床試験（ヒト試験）に関する査読付き論文
臨床試験（ヒト試験）の結果について、その内容を誰もが適切に評価できるよう、国際的にコンセンサスの得られた指針（本ガイドラインの施行時において、ランダム化並行群間比較試験については CONSORT 2010 声明が該当する（別紙3参照）。原則として、最新版の国際指針に基づく必要がある。）に準拠した形式で査読付き論文として公表された論文（査読を経て採択された後、公表準備段階（印刷中（in press）等）にある論文も含む。なお、公表後は速やかに公表論文を提出すること。）を提出する。当該論文には、研究計画について事前に倫理審査委員会の承認を受けたこと、及び当該倫理審査委員会の名称について記載されている必要があるが、論文中に記載されていない場合は、これらの内容を別紙様式（V）-3の「表示しようとする機能性の科学的根拠に関する補足説明資料」に記載し、添付する。このほか、科学的合理性が担保された、特定保健用食品とは異なる試験方法を選択した場合については、その合理的理由を別紙様式（V）-2に記載する。』（p.32）
また、国際指針については、機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（令和3年3月22日一部改正）に次の記述があります。
『なお、食品表示基準の施行後1年を超えない日（平成 28 年3月31日）までに開始（参加者1例目の登録）された研究については、国際指針に準拠していない形式による報告でも差し支えないものとする。』（p.32）
————————————-
いかがでしたでしょうか？
弊社では、弊社で実施した臨床試験の結果から論文執筆の代行も実施しておりますが、その際も国際的にコンセンサスの得られた指針に準拠するように論文の執筆を行っています。
次回のクイズもお楽しみに！
- ★問い合わせ★
-
-
①臨床試験のお見積りに関するお問い合わせ
HP: https://orthomedico.jp/contact.html
Mail: info@orthomedico.jp -
②臨床試験に参加したい方はコチラ
HP: https://www.go106.jp/ -
③機能性表示食品の届け出に関するお問い合わせ
HP: https://届出.com/
Mail: planning-department@orthomedico.jp -
④栄養計算に関するお問い合わせ
HP: https://www.cand.life/
Mail: info@CAND.life -
⑤研究会の開催に関するお問い合わせ
HP: https://はじめての研究会.jp/
Mail: info@hajiken.jp
-
①臨床試験のお見積りに関するお問い合わせ