こんにちは！臨床学術課の波多野です。
まだまだ暑い日が続いていますが、いかがお過ごしでしょうか。先日、私はここ数年、毎年購入を悩んでいたハンディファンを遂に手に入れました！朝、最寄りの駅まで数分歩くだけでも眩暈がするほど暑く、毎日参っていましたので、少し快適になりました。毎年、「去年より暑い気がする」と思います、そろそろ溶けるか燃えそうです（笑）皆様ももう少し油断せず、熱中症対策を心掛けてくださいね！
Question64
定性試験や定量試験の分析方法については原則全ての情報を開示する必要があるが、場合によってマスキングが一部認められる部分があります。それは、下記のうちどれでしょうか。
(A) DNAのバンドパターン
(B) 分析の前処理工程 (溶媒の混合比率など)
(C) 遺伝学的に菌株の同定に係る分析条件 (プライマー配列など)
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Answer64
(B) (C)
機能性表示食品に関する質疑応答集（令和3年3月22日一部改正）問34に次の記述があります。
『機能性関与成分の定性試験及び定量試験の分析方法を示す資料は、原則全ての情報を開示する必要がある。
ただし、届出者等が有する独自の分析方法であり、届出者等の権利、競争上の地位、その他正当な利益を損なうおそれがある以下の部分については、第三者が分析方法の妥当性の検証ができる範囲に限り、部分的に開示の対象外（マスキング対象）とすることができる。なお、妥当性の検証のためには、定性試験の結果（クロマトグラムやDNAのバンドパターン等）を例示する必要がある。
（例）
○化合物（群）の場合
・機能性関与成分を抽出する前処理工程（溶媒の混合比率、温度又は時間）
・機能性関与成分の分析条件（移動相の溶媒混合比率） 等
○腸内細菌等の場合
・遺伝学的に菌株の同定に係る分析条件（プライマー配列、PCR条件） 等』（p.24、25）
またマスキングした場合、マスキング対象箇所とその理由を明記した資料を作成し、マスキングをした資料、マスキングをしていない資料と共に届け出る必要があります。
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いかがでしたでしょうか？
届出クイズNo.47ではHPLCの分析資料の記載内容について出題しております！
次回のクイズもお楽しみに！
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