こんにちは！臨床学術課の波多野です。
暑くなってきましたが、皆様しっかり食事は摂れていますでしょうか。最近、これまでの人生で最大のラーメンブームが来ています（笑）特に系統にこだわりはなく、ただ「おいしいラーメンが食べたい！」と思い、週2、3で食べています（本当はもっと食べたい…）。お店で食べるものはもちろん、袋麵やカップ麺、チルド麺も美味しいですよね。栄養が偏りがちになってしまうので、野菜を多めに摂るよう心掛けています。あっ、来週は健康診断なのを忘れていました (;’∀’)
Question60
二重盲検クロスオーバー比較試験のデータを用いて血中中性脂肪に対する有効性の根拠を示そうとする場合、有効性の指標としたい食後の血中中性脂肪の結果に持ち越し効果 (キャリーオーバー効果) が認められているデータはどのように扱うのが適切でしょうか。
(A) 持ち越し効果は無視できる。
(B) 持ち越し効果に考察を付することで有効性の根拠とできる。
(C) 持ち越し効果が認められている場合、有効性の根拠とすることはできない。
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Answer60
(C) 持ち越し効果が認められている場合、有効性の根拠とすることはできない。
機能性表示食品の届出に関する臨床試験（ヒト試験）については、機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（令和3年3月22日一部改正）に次の記述があります。
『臨床試験（ヒト試験）の実施方法（参加者の設定に係る考え方は除く。）は原則として、「特定保健用食品の表示許可等について」の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に示された特定保健用食品の試験方法（規格基準型、疾病リスク低減表示及び条件付き特定保健用食品に係る試験方法を除く。）に準拠することとする（同留意事項の発出前の時点において研究計画について倫理審査委員会の承認を受けた臨床試験（ヒト試験）については、特定保健用食品に係る従前の通知に準拠していればよいこととする。）。』（p.30）
そこで、別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」を確認してみますと、「食後の血中中性脂肪の上昇関係」の試験方法の項目に、『二重盲検クロスオーバー比較試験を実施する際は、作用機序などからみて十分なウォッシュアウト期間をとり、キャリーオーバー効果がないこと。』 (p.19、20) との記述がありますので、持ち越し効果 (キャリーオーバー効果) が認められている結果は有効性の根拠とはできないことが分かります。
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いかがでしたでしょうか？
届出に向けた臨床試験の実施および、すでにお持ちのデータの取り扱いにお悩みの際も、お気軽にご相談ください！
次回のクイズもお楽しみに！
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