こんにちは!臨床学術課の金子です。
7月も半ばになり、熱い日が続いていますね…😅。弊社では6月からクールビスを実施しているため、快適な格好で過ごすことができているですが、それだけでは対応できない気温、湿度…嫌ですね。その中で私がハマっているもの、それが無糖のアイスコーヒーですね😍(やっぱりね、というお声も頂きそうですが😆)旨味、苦味が乾いた喉を潤し、熱さでモンモンとする気分をスッキリさせてくれる感覚…たまりません。まだ、特にアイスコーヒーでハマった豆はないのですが、何かハマったものがありましたらお伝えします。
Question59
機能性表示食品制度では、届出をしようとする食品の機能性関与成分が表示された量が含まれていることおよび機能性関与成分以外の成分のうち、過剰摂取等により安全性を担保する必要がある成分が製品規格を満たしており安全であることを第三者の試験機関において実施した分析試験の成績書を添付することとされています。その中で、エキス等を機能性関与成分としない場合、ロットによる生産管理がされている食品の分析時に必要な最低サンプル数は次のうちどれでしょう。
(A) 1ロット
(B) 10ロット
(C) ロットで生産管理を実施していないと届出を行うことが出来ない。
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Answer59
(A)
機能性表示食品の届出等に関するガイドライン(令和3年3月22日一部改正)に次の記述があります。
『(2)届出をしようとする食品の機能性関与成分が表示された量が含まれていること及び機能性関与成分以外の成分のうち、過剰摂取等により安全性を担保する必要がある成分が製品規格を満たしており安全であることを第三者の試験機関において実施した分析試験の成績書を添付する。ただし、エキス等を機能性関与成分とする場合は、届出をしようとする食品の第三者の試験機関において実施した分析試験の成績書に加え、原材料としてのエキス等の定性試験及び定量試験の分析試験の成績書を添付する。なお、以下の点について留意する。
①サンプル数は、届出をしようとする食品の特性を考慮し、1ロット以上(エキス等を機能性関与成分とする食品にあっては複数ロット)の生産、製造の単位を対象に適切な数を選定する。また、生鮮食品のうち、ロットによる生産管理ができないものについては、適切なサンプルの選定を行う。』(p.24)
また、上記の分析の内容を記載する届出資料については、機能性表示食品の届出等に関するガイドライン(令和3年3月22日一部改正)に次の記述があります。
『(4)届出をしようとする食品の機能性関与成分及び安全性に関わる成分に関する定性試験及び定量試験について、別紙様式(III)-3又は別紙様式(III)-4に試験機関名、試験機関の種類、分析方法を示す資料について記載する。』(p.25)
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いかがでしたでしょうか?
今回は、機能性関与成分および機能性関与成分以外の成分のうち安全性を担保する成分の分析を実施する際に必要なサンプル数についてまとめました。
次回のクイズもお楽しみに!
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