★☆第42回 届出クイズ☆★

Answer42
(A) (B)

機能性表示食品の届出に関するガイドライン（令和2年11月30日一部改正）に次の記述があります。
『サプリメント形状の加工食品を販売しようとする場合は、摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）で肯定的な結果がえられていること、また、その他加工食品及び生鮮食品を販売しようとする場合は、摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている必要がある。なお、本ガイドラインにおける「臨床試験（ヒト試験）」は、「特定保健用食品の表示許可等について」の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」で規定する「ヒトを対象とした試験」を指す。ただし、観察研究については原則として縦断研究（前向きコホート研究や症例対照研究等）のみを対象とする。』（p.35）

また、横断研究の利用も、機能性表示食品の届出に関するガイドライン（令和2年11月30日一部改正）に次の記述があります。
『観察研究のうち、横断研究については因果の逆転が生じやすいため、横断研究を用いる場合は原則として、機能性関与成分による臨床試験（ヒト試験）との組み合わせ等により機能性を実証することが求められる。』（p.35）
ちなみに、横断研究は、年齢の異なる集団に対して実験や調査を行ない、年齢以外の要因をできる限り統制して各年齢群を比較する研究方法です。一方の縦断研究は、同一の対象者を一定期間継続的に追跡し、いくつかの時点で測定を行って変化を検討する研究方法です。