こんにちは！臨床学術課の金子です。
2月も中頃になりますが、皆様いかがお過ごしですか。最近では、東京のいたる場所で梅が見ごろを迎え、春だなと感じている方も多いのではないでしょうか。去年に引き続き、新型コロナウイルスの影響で、外出を控えている方もいるかもしれませんが、この機会に密になることは避けつつ、お散歩しながら春を感じてみるのはいかがでしょうか。
Question39
最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）で機能性を評価した食品を届出する際は、臨床試験の研究計画を事前に登録する必要がありますが、どのシステムに登録することが推奨されているでしょうか。
(A) iyakSearch-医薬品情報データベース-
(B) UMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR）
(C) ClinicalTrials.gov
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Answer39
(B) (C)
機能性表示食品の届出に関するガイドライン（令和2年11月30日一部改正）に次の記述があります。
『1 最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）の実施に当たっての留意事項
（1）研究計画の事前登録
国内で実施する臨床試験（ヒト試験）については、その計画についてUMIN臨床試験登録システム（University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry: UMIN-CTR）に事前登録（参加者1例目が登録される前の登録でなければならない。）が行われている必要がある（海外で実施する臨床試験（ヒト試験）については、WHOの国際臨床試験登録プラットフォーム（International Clinical Trial Registry Platform: ICTRP）にリンクされているデータベースへの登録をもって、これに代えることができる。）。』（p.29）
(C) は、WHOの国際臨床試験登録プラットフォーム（International Clinical Trial Registry Platform: ICTRP）にリンクされているアメリカの臨床試験登録サイトです。（ClinicalTrials.gov）
ただし、食品表示基準の施行後1年を超えない日（平成28年3月31日）までに開始（参加者1例目の登録）された研究については、事前登録を省略できます。（同ガイドラインp.30）
日本では、医薬品及び医療機器に係る治験を含む臨床研究の情報や開発中の新薬情報についてインターネット上に公開されています。その中で、（A）は、（一財）日本医薬品情報センター（JAPIC）が運営するサイトであり、製薬会社等が実施する治験を含む臨床研究の情報の閲覧ができます。そのほかに、（公社）日本医師会治験促進センター（JMACCT）が運営する、「臨床試験登録システム」において、医師主導治験等の情報が閲覧することが出来ます。（厚生労働省「治験等の情報について」）
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いかがでしたでしょうか？
弊社では、最終製品を用いた臨床試験から、その結果を用いた届出について、届出代行を行わせていただいております。お客様のご要望に沿いながら、研究計画も進めてまいりますので、お気軽にご相談ください。
次回のクイズもお楽しみに！
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