こんにちは！臨床学術課の金子です。
徐々に暖かくなり、春がそろそろやってくるかなと感じている方も多いのではないでしょうか。私もこの暖かさに嬉しさを感じておりますが、花粉症のためティッシュペーパーと共に過ごす日が続いています(;^ω^)。春の暖かさは嬉しいですが、花粉症だけは無くなって欲しいものです…。
Question38
エキス等を機能性表示食品として届出する際は、同等性の確認をするための規格を設定することが求められていますが、機能性表示食品制度において、確認試験の方法を設定することが必須の項目はどれでしょう。
(A) 指標成分の含有量（上限値、下限値）
(B) 指標成分の構造（分子量、構造式、アミノ酸配列）
(C) 指標成分の名称
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Answer38
(A) (C)
機能性表示食品の届出に関するガイドライン（令和2年11月30日一部改正）に次の記述があります。
『〇エキス等の同等性の確認方法に係る資料
エキス等の同等性の確認方法の例として、以下の項目が挙げられる。届出しようとする食品に含まれるエキス等の同等性の確認方法として、適切なものを選択し、同等性を確認するための規格を設定することが必要となる。
なお、機能性表示食品制度において、指標成分の名称及び指標成分の含有量並びに確認試験の方法を設定することは必須とする。
・指標成分の名称
・指標成分の含有（上限値、下限値）
・指標成分の構造（分子量、構造式、アミノ酸配列）
・エキス等の性状（色、粘度）
・確認試験の方法（パターン分析、薄層クロマトグラフィー、主成分分析、活性試験、ELISA、ウエスタンブロッティング）
※原則としてパターン分析。それに加え、確認試験として何を選択するかは、事業者の判断とする。
※この確認試験の方法に基づき、安全性及び機能性の評価におけるエキスの同等性の評価を行う。
・確認試験の頻度
・純度試験
・乾燥重量
・灰分の重量
・酸の重量
・不溶性灰分の重量』（別紙1 – 2エキス等の考え方について p.2）
エキス等を機能性関与成分とする場合の指標成分（機能性関与成分の同等性を確保するための指標で、エキス等に含まれる定性確認及び定量確認が可能な特定の成分）の要件について、第16回届出クイズで紹介させていただいております。そちらも併せてご参照ください。
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いかがでしたでしょうか？
今回は紹介させていただきましたエキス等の同等性の確認方法については、届出資料として作成することが求められています。弊社では、届出に必要となる様々な資料の作成をサポートさせていただきます。お気軽にご相談ください(#^.^#)
次回のクイズもお楽しみに！
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