新年明けましておめでとうございます。臨床学術課の金子です。
お正月から2週間過ぎ、お正月飾りが町から無くなってきた頃かと思います。私は、趣味で弓道をしています。その道場では、毎年1月11日に鏡開き行い、1年の良運を願って、そのお餅でお汁粉を食べます。ただ、今年は新型コロナウイルスの影響で、鏡開きを行うことが出来ず、今は平凡な日常を送ることは難しいのだなと改めて感じています。2021年は、平凡な日々が早く送れるようになることを願うと共に、皆様の健康を祈っております。
Question34
表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表されている研究レビュー論文を用いる場合は、第三者が適切に評価できるように、PRISMA声明(2009年)に準拠した形式で記載しなければならないでしょうか。
(A) 準拠する必要がある。
(B) PRISMA声明ではなく、QUOROM声明に準拠する必要がある。
(C) 原則として準拠する必要があるが、PRISMA声明チェックリストに十分記載できない事項がある場合は、追加説明する必要がある。
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Answer34
(C) 原則として準拠する必要があるが、PRISMA声明チェックリストに十分記載できない事項がある場合は、追加説明する必要がある。
機能性表示食品の届出に関するガイドライン(令和2年11月30日一部改正)に次の記述があります。
『当該論文については、第三者が適切に評価できるよう、PRISMA声明(2009年)に準拠した形式で記載されていることを原則する。PRISMA声明チェックリスト(2009年)(別紙5)に照らして、当該論文に必ずしも十分に記載できていない事項がある場合は、別紙様式(Ⅴ)-3の「表示しようとする機能性の科学的根拠に関する補足説明資料」を用いて追加説明が必要となる。』(p.37)
また、表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読つき論文として公表されていない資料を用いる場合については、機能性表示食品の届出に関するガイドライン(令和2年11月30日一部改正)に次の記述があります。
『研究レビューの方法や結果等について、別紙様式(Ⅴ)-4(一部項目については、当該様式とは別の適切な様式を用いて記載してもよい。)、別紙様式(Ⅴ)-5~別紙様式(Ⅴ)-10、別紙様式(Ⅴ)-14(メタアナリシスについては別紙様式(Ⅴ)-15)の様式を用いて記載した資料(様式例として示されている別紙様式については、その他の適切な様式を用いた記載でもよい。)を提出する。その記載は、PRISMA声明チェックリスト(2009年)(別紙5)に準拠したものでなければならない。』(p.38)
(B)のQUOROM声明とは、システマティックレビュー及びメタアナリシスの報告の質を向上させることを目的に、2009年に発表された国際指針であるPRISMA声明の旧版であると、機能性表示食品の届出に関するガイドライン(令和2年11月30日一部改正)に記載されています。
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いかがでしたでしょうか?
今回は、研究レビュー報告書の形式について説明させて頂きました。弊社では、研究レビュー報告書をはじめとした届出資料の作成をご支援いたしますので、ご気軽にご相談ください。
次回のクイズもお楽しみに!
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