こんにちは！臨床学術課の波多野です。
今回は番外編といたしまして、機能性表示食品の届出に関するガイドライン（令和2年4月1日一部改正）用語集にも掲載されている、臨床試験の用語についての問題です。臨床試験の知識がある方も、そうでない方も、ぜひチャレンジください！
Question28
Intention to treat（ITT）解析の正しい説明はどれでしょう？
(A) ベースライン評価時の欠席者や途中脱落者など、解析対象とするのが不可能な者のみ除外して解析すること。
(B) 臨床試験（ヒト試験）において、初めに割付けられたとおりに解析を行うこと。
(C) プロトコールどおりに臨床試験（ヒト試験）に参加した者（例：指示されたとおりに試験食又はプラセボを摂取し続けた者）のみを解析対象とすること。
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Answer28
(B) 臨床試験（ヒト試験）において、初めに割付けられたとおりに解析を行うこと。
機能性表示食品の届出に関するガイドライン（令和2年4月1日一部改正）用語集に、ITT解析について次のような説明があります。
『臨床試験（ヒト試験）において、初めに割付けられたとおりに解析を行うこと。臨床試験（ヒト試験）では通例、参加者によって介入の遵守度が異なる上、途中で脱落する者もみられるが、割付けられた対象者全員について解析対象とすることをいう。ITT解析は臨床試験（ヒト試験）の評価に際し最も保守的である。現実的には困難なことが多い。』
上記説明のように、弊社実施の臨床試験においても、ITT解析は困難であることが多いのです。なぜなら、臨床試験への協力は、試験参加本人の自由意思に基づいており、モニター試験の途中であっても、自由に試験参加を中止することができるからです。そのため同用語集にも、『現実的にはFull Analysis Set（FAS）解析でも十分とみなされる』との記載があります。
ちなみに、（A）はFAS解析、（C）はPer Protocol Set（PPS）解析の説明でした！
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いかがでしたでしょうか？
既存の商品と差別化を図るには、臨床試験の実施をおすすめします。届出と合わせて、臨床試験についても皆さまと知識を深めていけたらと思いますので、今後もよろしくお願いいたします。
次回のクイズもお楽しみに！
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