こんにちは!臨床学術課の金子です。
私が初めて作成した、第19回届出クイズはいかがでしたでしょうか?皆様のお声を、直接お聞きできれば良いのですが…このご時世では難しいですね(;^ω^)。
ただ、これからもより良い届出の情報をご提供できるように頑張っていきますので、よろしくお願いいたします。それでは、張り切って届出クイズに参りましょう!!
Question21
エキス等を機能性関与成分とする食品の品質管理については、機能性の担保の観点から、ある試験を実施しなければなりません。その試験とは次のうちどれでしょうか?
(A) 崩壊性試験
(B) 溶出試験
(C) 製剤均一性試験
(D) すべて
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Answer21
(D) すべて
機能性表示食品の届出に関するガイドライン(令和2年4月1日一部改正)に次の記述があります。
『崩壊性試験、溶出試験及び製剤均一性試験を実施し、製剤としての同等性を確認すること。各試験における同等性担保の基準となる試験結果については、届出時に消費者庁に提出することとし、届出後の試験結果については、届出者において適切に保管しておくこととする。なお、崩壊性試験、溶出試験及び製剤均一性試験については、日本薬局方に規定されている方法に準じることとする。ただし、食品形態が液剤の場合は、崩壊性試験、溶出試験及び製剤均一性試験を行う必要はない。』(p.22)
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いかがでしたでしょうか?
エキス等であっても、液剤かそれ以外の形態かによって準備すべき資料が異なります。エキス等で届出をチャレンジする際は一度ご確認されることをお勧めします。弊社では、論文作成は勿論のこと、届出に必要となる試験や資料作成についてもトータルでサポートいたしますので、お気軽にご相談ください。
次回のクイズもお楽しみに!
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