こんにちは！臨床学術課の波多野です。
今年は残暑が厳しいですね。この文章を書いているのは9月の上旬ですが、「寒さ暑さも彼岸まで」と昔から言われておりますので、ブログ配信日予定である9/17頃には涼しくなっているといいな、と願いを込めながらクイズに参りたいと思います！
Question18
機能性関与成分に関する研究レビューについて、不備がある、もしくは適切でないとみなされる例は以下のうちどれでしょう？
(A) RCT (ランダム化比較試験) で表示する機能性を支持する査読付き論文が1報もない場合
(B) 根拠論文の対象者の一部に疾病に罹患している者が含まれる場合
(C) 表示する機能性を支持する査読付き論文が１報しかない場合
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Answer18
(A) RCT (ランダム化比較試験) で表示する機能性を支持する査読付き論文が1報もない場合
「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性の確保等に関する指針」（以下、「事後チェック指針」）に次の記述があります。
『研究レビューにおける成分と届出食品中の機能性関与成分との同等性が担保されない場合 【例】・RCT（ランダム化比較試験）で表示する機能性を支持する査読付き論文が１報もない場合』（p.3）
(B) についてですが、研究レビューの対象となる臨床試験に係る対象者の考え方として、機能性表示食品の定義及び当該食品の対象者に係る考え方を踏まえ、原則として、疾病に罹患していない者のみ（一部例外あり）となります。しかし、根拠論文の対象者の一部に疾病に罹患している者が含まれる場合でも、適切な層別解析がなされていれば不備とはみなされません（「機能性表示食品の届出に関するガイドライン（令和2年4月1日一部改正）」p.35、36）。また、(C) についてですが、「totality of evidence」（研究レビューで採用した関連研究について、肯定的・否定的内容及び研究デザインを問わず検討し、総合的観点から肯定的といえるかを判断）の観点から、判断が適切に行われた結果として表示する機能性を支持する査読付き論文が１報しかない場合は、不適とはみなされないと考えられます。
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いかがでしたでしょうか？
事後チェック指針において、「最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）の実施計画又は実施方法に不備があるとみなされる例」に関して、過去の「第5回 届出クイズ」で紹介しておりますので、ぜひチャレンジしてみてくださいね。
次回のクイズもお楽しみに！
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