こんにちは!臨床学術課の波多野です。
旬の野菜や果物っておいしいですよね。私は、子供の頃、実家の家庭菜園でミニトマトやピーマン、トウモロコシなどの夏野菜を育てていたな、と毎年夏になると思い出します。
今回は野菜や果物に関する機能性表示食品のクイズです!
Question10
「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知)の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」(以下「専ら医薬品リスト」という。)に収載されている成分を元から含有する野菜や果物は、医薬品に該当すると判断され、機能性表示食品として届出をすることはできないのでしょうか?
(A) どんな場合でもできない。
(B) その野菜や果物を調理、加工したものであれば検討される余地がある。
(C) 「専ら医薬品リスト」に当該生鮮食料品そのものが収載されていなければ検討される余地がある。
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Answer10
(C) 「専ら医薬品リスト」に当該生鮮食料品そのものが収載されていなければ検討される余地がある。
「機能性表示食品に関する質疑応答集」(令和2年4月1日一部改正) の問13に次の記述があります。
『届出をしようとする食品の機能性関与成分が、「専ら医薬品リスト」 に掲げられている成分本質(原材料)であっても、「「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ&Aについて」(平成31年3月15日付け薬生監麻発0315第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)の考え方を踏まえ、当該食品が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当しない場合には、機能性表示食品として届出をしようとすることは妨げない。ただし、当該成分本質(原材料)を機能性関与成分とする食品が、医薬品に該当しないことが不明確な場合は、届出確認時に消費者庁から厚生労働省に照会し、確認するものとする。』(p.15、16)
ここで、「「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ&Aについて」 を確認してみますと、『「専ら医薬品リスト」に収載されているものであっても、それが野菜・果物等の生鮮食料品(「専ら医薬品リスト」に当該生鮮食料品そのものが収載されていないものに限る。)に元から含有される成分である場合は、当該成分を含有している生鮮食料品の医薬品該当性について、当該成分を含有することのみを理由として医薬品に該当するとは判断せず、食経験、製品の表示・広告、その製品の販売の際の演術等を踏まえ総合的に判断する。』と記載されております。つまり、医薬品と同等の成分を含むものすべてが医薬品として扱われるわけではありません。
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いかがでしたでしょうか?
機能性表示食品では、医薬品のような医学的な表現も使用できませんので、食品ならではの魅力を最大限に消費者に伝えたいですね!
次回のクイズもお楽しみに!
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