お世話になっております。
株式会社オルトメディコの統計解析課です。
ヒト臨床試験を実施する際は、
気をつけることが多くありますが
「多重性」も重要なポイントですよね。
この「多重性」は試験の結果を
揺るがしかねないほどの影響を
もっています。
そのため、悩まれてる方が多い印象です。
「多重性」は以下のような問題があります。
https://www.xn--79q34w.com/pdf/20200622.pdf
このような問題は、どのような状況で
発生するのでしょうか?
多重性問題が発生するポイントを
以下にまとめました。
https://www.xn--79q34w.com/pdf/20200629.pdf
多重性を考えなければならない
ポイントはたくさんあるようです。
機能性表示食品で他社と差別化する
ためには複数のアウトカムを主張することも
一つの戦略ですよね。
2つ以上のアウトカムを設定した臨床試験は
多重性問題が発生しますが、
発生しない場合があります。
https://www.xn--79q34w.com/pdf/20210301.pdf
上記のような枠組みでヒト試験を実施すれば
多重性問題は起きません。
※検出力の低下は注意してください。
この方法はプレ試験を実施しておくことが
上手くいくかどうかを予測できるポイントになります。
みなさまは多重性についてどのように
対応していますか?
是非、みなさまのご意見もお聞かせください。
また、ご存知の方も多いかと思いますが、
弊社では統計解析のみのサービスも始めました。
https://www.orthomedico.jp/clinical-trials/case.html
解析の実務はもちろんのこと・・・
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